[發明專利]一種磁珠稀釋液、磁微粒試劑、即時檢測化學發光試劑盒

在審

• 申請號: 202211099021.4
• 申請日: 2022-09-07
• 公開（公告）號: CN116242996A
• 公開（公告）日: 2023-06-09
• 發明（設計）人: 彭京勝;王琳
• 申請（專利權）人: 普十生物科技（北京）有限公司
• 主分類號: G01N33/53
• 分類號: G01N33/53;G01N33/543
• 代理公司: 北京維正專利代理有限公司 11508
• 代理人: 孫銘偵

本申請涉及免疫檢測領域，具體公開了一種磁珠稀釋液、磁微粒試劑、即時檢測化學發光試劑盒。磁珠稀釋液包括A組分：Tris?HCl緩沖液、甘油、防腐劑，以磁珠稀釋液的總體積為100%，所述甘油的體積百分比為10?40%，所述防腐劑的體積百分比為0.08?0.2%；B組分：氯化鈉、明膠、非還原性雙糖，所述氯化鈉在磁珠稀釋液中的濃度為8?100g/L，所述明膠在磁珠稀釋液中的濃度為3?20g/L，所述非還原性雙糖在磁珠稀釋液中的濃度為3?10g/L。本申請的磁珠稀釋液可用于稀釋偶聯磁珠的抗原或抗體，并用于化學發光檢測，其具有受搬運運輸影響小，準確性高的優點。

技術領域

本申請涉及免疫檢測領域，具體涉及一種磁珠稀釋液、磁微粒試劑、即時檢測化學發光試劑盒。

背景技術

磁微粒化學發光免疫分析技術源于上世紀70年代，發展至今已經成為一種成熟的、高靈敏、高特異免疫分析技術，其檢測靈敏度和精確度顯著優于酶聯免疫法、熒光法層析法，可以完全替代放射免疫分析。其靈敏度高、特異性強、試劑效期長、檢測速度快、檢測范圍寬、操作簡單、易于自動化等優點，深受廣大臨床檢驗人員認可。

目前，主流大型醫院臨床免疫檢測多采用大型全自動化學發光檢測設備。在檢測過程中，涉及多個檢測項目或同一個項目存在多個試劑組分，不同組分共用同一加樣針，可能導致檢測中存在清洗不徹底而相互污染風險，同時影響了檢測效率。因此小型化學發光檢測設備或稱即時檢測POCT化學發光檢測設備及其配套試劑盒需求日趨增加。小型磁微粒化學發光檢測儀器配套單人份試劑條(即每個樣本對應一個試劑條)，試劑條的孔內封裝有磁微粒、反應試劑和洗液等組分，以滿足基層醫院或科室床旁樣本檢測的需求。

單人份的化學發光試劑大多采用將免疫檢測所需試劑組分預分裝于試劑條各組分孔中，如磁微粒(偶聯抗原或抗體)、標記抗體或抗原、樣本稀釋液、工作洗液、發光底物液或發光觸發液等。由于磁微粒存在長期放置易于沉降、而單人份發光試劑條不便于采用震蕩方式將磁微粒充分懸浮后再吸取加樣，試劑生產企業多采用Tip頭吸取其他組分(如樣本或稀釋后的樣本、標記抗體或抗原)加入至磁微粒孔內，進行免疫反應，然后通過磁分離洗滌掉未參與免疫反應的組分。

由于參與免疫反應的磁顆粒體積較小(50-100uL)，試劑條在運輸過程存在搬運、裝車或卸車等活動導致磁珠粘于管壁或上側鋁箔封條上，從而導致樣本檢測中參與免疫反應的磁微粒數量不同，引起即使同一份樣本檢測而檢測結果不一致現象，表現為試劑重復性或批間差無法滿足產品技術要求的標準，從而引起患者誤診、耽擱患者早期診斷或治療。

發明內容

為了提高檢測精密度，本申請提供種一種磁珠稀釋液、磁微粒試劑、即時檢測化學發光試劑盒。

第一方面，本申請提供了一種磁珠稀釋液，采用如下的技術方案：

一種磁珠稀釋液，包括,

A組分：Tris-HCl緩沖液、甘油、防腐劑，

以磁珠稀釋液的總體積為100％計，所述甘油的體積百分比為10-40％，所述防腐劑的體積百分比為0.08-0.2％；

B組分：氯化鈉、明膠、非還原性雙糖，

所述氯化鈉在磁珠稀釋液中的濃度為8-100g/L，所述明膠在磁珠稀釋液中的濃度為3-20g/L，所述非還原性雙糖在磁珠稀釋液中的濃度為3-10g/L。

優選的，一種磁珠稀釋液，包括,

A組分：Tris-HCl緩沖液、甘油、防腐劑，

以磁珠稀釋液的總體積為100％計，所述甘油的體積百分比為10-30％，所述防腐劑的體積百分比為0.1-0.2％；

B組分：氯化鈉、明膠、非還原性雙糖，

所述氯化鈉在磁珠稀釋液中的濃度為9-100g/L，所述明膠在磁珠稀釋液中的濃度為5-20g/L，所述非還原性雙糖在磁珠稀釋液中的濃度為5-10g/L，

使用Tris-HCl緩沖液補充體積至100％。