[發明專利]一種離心分離管及其使用方法與應用

在審

• 申請號: 202211098594.5
• 申請日: 2022-09-09
• 公開（公告）號: CN115501923A
• 公開（公告）日: 2022-12-23
• 發明（設計）人: 吳皖
• 申請（專利權）人: 吳皖
• 主分類號: B01L3/14
• 分類號: B01L3/14
• 代理公司: 浙江千克知識產權代理有限公司 33246
• 代理人: 沈濤

本發明涉及生物醫藥與醫療器械技術領域，具體涉及一種離心分離管及其使用方法與應用。本發明通過設置注入/采集口和一體連接的上艙體以及下艙體，增強裝置整體的密閉性，有效避免血漿在離心分離、移動至容器的過程暴露于空氣中的現象發生。同時，離心分離后，可借助注射器從注入/采集口抽取上層的貧血小板血漿至液面達到合適刻度線處，從而得到所需濃度的富血小板血漿。通過底旋蓋帶動推桿活塞上下運動，實現了對下艙體中容納的血液樣品體積的自由調節。從而可以根據實際應用需要對單次處理血液樣本體積進行靈活調整。本發明通過獨特的分離閥門組件結構設計，保證了血液及其不同組分在離心分離管內流通順暢，有效提高對血液樣品的分離效率。

技術領域

本發明涉及生物醫藥與醫療器械技術領域，具體涉及一種離心分離管及其使用方法與應用。

背景技術

富血小板血漿（Platelet-rich plasma，PRP）是從人體血液中提取的血小板濃縮物，富含表皮生長因子( epidermal growth factor，EGF ) 、成纖維生長因子(fibroblast growth factor，FGF) 、血小板衍生生長因子( platelet derived growthfactor，PDGF) 、轉化生長因子( transfor- ming growth factor，TGF) 、肝細胞生長因子( hepatocyte growth factor，HGF) 、胰島素樣生長因子( insulin like growthfactor，IGF) 和血管內皮生長因子( vascular en- dothelial growth factor，VEGF) 等多種生物活性因子，能夠促進細胞增殖、血管再生、組織再生與修復等，在再生醫學領域具有廣泛的應用。

富血小板血漿（PRP）的制備方法較多，目前沒有統一的標準，在《自體富血小板血漿制備技術專家共識》（單桂秋等）中介紹有幾種比較成熟的制備方法：（1）成分單采機采集制備PRP，（2）血袋采集制備PRP，（3）PRP專用分離套裝分離制備PRP，（4）離心管手動分離制備PRP。第三種制備方法是臨床上制備PRP合法且廣泛使用的方法，此方法是專門設計制造一款耗材并配備離心機來分離制備PRP。其特點在于：在封閉或半封閉狀態下制備PRP，制品安全性相對較高，采集到的血小板濃度是供體血液血小板濃度的4倍左右。該類制備方法多采用兩次梯度離心法分離PRP：第一次離心后血液分為三層，分別為上層貧血小板血漿（platelet-poor plasma，PPP）層、中層血小板濃縮物層即俗稱的黃衣層或白膜層、下層的紅細胞層；轉移貧血小板血漿（PPP）和血小板濃縮物進行第二次離心，離心后即可得上層的貧血小板血漿（PPP）和下層的富血小板血漿（PRP）。

目前臨床應用的制備PRP的專用耗材包括山東威高PRP制備套裝、瑞士瑞珍PRP制備套裝以及韓國瑞維TriCell PRP Kit等，都存在以下主要缺陷：

①單次處理血液樣本的體積固定。如單次只能處理大約10毫升、30毫升等的血液樣本，但臨床使用PRP過程中，不同應用領域所需PRP體積不同。如在骨關節疾病應用時，需要4~10毫升，而在皮膚疾病應用時，需要3~6毫升；

②提取分離所得的PRP濃度固定。如只能采集濃度是供體血液血小板濃度2倍、4倍、6倍等的PRP，但臨床使用PRP過程中，不同應用領域所需PRP濃度不同。如在骨關節疾病應用時，需要4~6倍等，而在皮膚疾病應用時，需要2~6倍等；

③操作不便利。如山東威高PRP制備套裝在制備過程中需多次進行紅細胞層、貧血小板血漿（PPP）層的轉移，操作較為繁瑣，制備時間較長。