[發明專利]用于注射器的可拆卸體積指示器

在審

• 申請號: 202211072324.7
• 申請日: 2019-06-03
• 公開（公告）號: CN115349982A
• 公開（公告）日: 2022-11-18
• 發明（設計）人: I·塔米爾;M·R·比亞拉斯
• 申請（專利權）人: 愛德華茲生命科學公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24;A61M5/178;A61M25/10
• 代理公司: 北京紀凱知識產權代理有限公司 11245
• 代理人: 姚遠

本申請涉及用于注射器的可拆卸體積指示器。用于注射器的體積指示器可包括被配置以可拆卸地夾到注射器主體上的指示器主體和延伸通過指示器主體的厚度的窗口部分。體積指示器可包括對應于假體心臟瓣膜的一定范圍的擴張直徑的膨脹標識。體積指示器可包括一個或多個第一接合元件，其對應于注射器上的一個或多個第二接合元件。

本申請是分案申請，原申請的申請日為2019年6月3日、申請號為201980036979.9、發明名稱為“用于注射器的可拆卸體積指示器”。

技術領域

本公開涉及用于注射器以及具體地用于使球囊擴張式假體心臟瓣膜膨脹的注射器的可拆卸體積指示器。

背景技術

假體心臟瓣膜已經多年用于治療心臟瓣膜障礙。天然心臟瓣膜(如主動脈瓣、肺動脈瓣和二尖瓣)在確保充足供應的血液通過心血管系統正向流動的方面發揮關鍵作用。先天性、炎性或感染性狀況可使這些心臟瓣膜效率降低。對瓣膜的這種損害可導致嚴重的心血管損害或死亡。多年來，對這種障礙的確定性治療是在心臟直視手術期間瓣膜的手術修復或置換，但這種手術容易引起多種并發癥。由于常規心臟直視手術有關的缺點，經皮和微創外科方法正在引起強烈關注。在一種技術中，假體瓣膜被配置以通過插管術以更少侵入性程序被植入。

在此技術中，假體瓣膜以折縐狀態被安裝在柔性導管的端部上并且被推進通過患者的血管，直到假體瓣膜到達植入位點。然后使導管末梢處的假體瓣膜在缺陷天然瓣膜的位點處擴張至其功能尺寸，如通過使其上安裝有假體瓣膜的球囊膨脹。例如，美國專利號5,411,522和6,730,118描述了可皺縮的經導管心臟瓣膜，該心臟瓣膜可以在導管上以壓縮狀態被經皮引入并且通過球囊膨脹或通過利用自擴張框架或支架在期望的位置處擴張。

經導管假體心臟瓣膜一般具有僅一個功能擴張直徑，在該功能擴張直徑下假體瓣膜的小葉可按照預期工作。球囊擴張式假體瓣膜的一般遞送器械可被流體連接至注射器，該注射器用于將膨脹流體注射到球囊中以在植入位點處部署假體瓣膜。球囊一般被設計或選擇以通過對應于注射器上具體體積指示器的預定量流體而膨脹。這允許使用者對注射器填充以擴張假體瓣膜至其功能尺寸所需的精確量的流體。

最近，已經開發了可在一定范圍的功能尺寸內擴張的經導管假體心臟瓣膜，如美國專利申請號2018/0028310中公開。為了植入這種假體瓣膜，醫師必須能夠從一定范圍的填充體積選擇對應于所選假體瓣膜直徑的適當膨脹流體體積。使用常規膨脹注射器，醫師可能難以將精確量的擴張假體瓣膜至期望尺寸所需的膨脹流體抽吸到注射器中——如果所需體積不與注射器上提供的體積指示器中的一者對應。

因此，需要改善的裝置和方法用于準確地測量利用膨脹注射器使假體瓣膜擴張至一定范圍功能尺寸內的選定功能尺寸所需的膨脹流體量。

發明內容

本文描述了下列的實施方式：可拆卸體積指示器，其主要旨在與注射器聯用以使球囊膨脹，從而擴張假體心臟瓣膜；以及其使用方法。體積指示器可在所需體積與注射器上存在的任何體積標記均不對應的情況下用于將精確量的流體抽吸到注射器中。

可拆卸體積指示器可包括指示器主體、延伸通過指示器主體的厚度的窗口部分，所述指示器主體被配置以可拆卸地夾到注射器上。注射器可具有注射器主體和接收在注射器主體中的柱塞，并且體積指示器的窗口部分可被配置使得注射器主體中的注射器柱塞的一部分通過窗口部分可見。

在一些實施方式中，體積指示器可進一步包括在窗口部分相鄰處的膨脹標識(indicia)。在一些實施方式中，膨脹標識可包括至少部分地跨越窗口部分延伸的突起。在其他實施方式中，膨脹標識可包括跨越窗口部分延伸的帶。

在一些實施方式中，指示器主體可以是至少部分不透明的。例如，指示器主體可以是完全不透明的、半透明的、或圖案化的。

在一些實施方式中，窗口部分可位于指示器主體的第一端和指示器主體的第二端之間，并且可延伸少于指示器主體的全長。