[發明專利]一種珍珠透骨草配方顆粒的質量控制方法有效
| 申請號： | 202211053695.0 | 申請日： | 2022-08-31 |
| 公開（公告）號： | CN115420844B | 公開（公告）日： | 2023-05-30 |
| 發明（設計）人： | 張志強;沈建梅;王曉亞;馬智玲;杜微波;陳敬然;李雪 | 申請（專利權）人： | 北京康仁堂藥業有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/86 | 分類號： | G01N30/86;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34 |
| 代理公司： | 北京品源專利代理有限公司 11332 | 代理人： | 趙穎 |
| 地址： | 101300 北*** | 國省代碼： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 珍珠 透骨 配方 顆粒 質量 控制 方法 | ||
1.一種珍珠透骨草配方顆粒的質量控制方法，其特征在于，所述質量控制方法包括以下步驟：
（1）將珍珠透骨草配方顆粒和甲醇混合，超聲，配制成供試品溶液；將對香豆酸和甲醇混合，配制成參照物溶液；
（2）將步驟（1）得到的供試品溶液與參照物溶液分別采用超高效液相色譜檢測，得到珍珠透骨草配方顆粒中對香豆酸的含量及珍珠透骨草配方顆粒的特征圖譜；
步驟（2）中，所述超高效液相色譜檢測中色譜柱填充劑為十八烷基硅烷鍵合硅膠，色譜柱內徑為2.1?mm，柱長為100?mm，粒徑為1.6μm；
所述超高效液相色譜檢測中以0.08-0.12%甲酸為流動相A，乙腈為流動相B，按照下表進行梯度洗脫：
。
2.根據權利要求1所述的質量控制方法，其特征在于，步驟（1）中，所述珍珠透骨草配方顆粒和甲醇的質量比為1:(20-30)。
3.根據權利要求1所述的質量控制方法，其特征在于，步驟（1）中，所述超聲的功率為360-420?W，頻率為30-50?kHz，時間為25-35?min。
4.根據權利要求1所述的質量控制方法，其特征在于，步驟（1）中，所述參照物溶液中對香豆酸的質量濃度為8-12?μg/mL。
5.根據權利要求1所述的質量控制方法，其特征在于，步驟（2）中，所述超高效液相色譜檢測中檢測波長為323?nm。
6.根據權利要求1所述的質量控制方法，其特征在于，步驟（2）中，所述超高效液相色譜檢測中柱溫為32-37℃。
7.根據權利要求1所述的質量控制方法，其特征在于，步驟（2）中，所述超高效液相色譜檢測中進樣量為0.5-1.5?μL。
8.根據權利要求1所述的質量控制方法，其特征在于，步驟（2）中，所述超高效液相色譜檢測中流速為0.25-0.35?mL/min。
9.根據權利要求1所述的質量控制方法，其特征在于，所述珍珠透骨草配方顆粒的特征圖譜共有4個特征峰，按照出峰時間由短至長依次為峰1、峰2、峰3和峰4，以峰1為S峰，峰2-4的相對保留時間在規定值的±10%之內，所述規定值分別為：3.90、4.14和4.18；其中峰1為對香豆酸。
10.根據權利要求1-9任一項所述的質量控制方法，其特征在于，所述珍珠透骨草配方顆粒的質量控制方法包括以下步驟：
（1）將珍珠透骨草配方顆粒和甲醇混合，超聲，配制成供試品溶液；將對香豆酸和甲醇混合，配制成參照物溶液；
其中，所述珍珠透骨草配方顆粒和甲醇的質量比為1:(20-30)；所述參照物溶液中對香豆酸的質量濃度為8-12?μg/mL；
（2）將步驟（1）得到的供試品溶液與參照物溶液分別采用超高效液相色譜檢測，得到珍珠透骨草配方顆粒中對香豆酸的含量及珍珠透骨草配方顆粒的特征圖譜；
其中，所述超高效液相色譜檢測中檢測波長為323?nm，柱溫為32-37℃，進樣量為0.5-1.5?μL，流速為0.25-0.35?mL/min，色譜柱填充劑為十八烷基硅烷鍵合硅膠，色譜柱內徑為2.1?mm，柱長為100?mm，粒徑為1.6?μm；
所述超高效液相色譜檢測中以0.08-0.12%甲酸為流動相A，乙腈為流動相B，按照下表進行梯度洗脫：
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