[發明專利]一種壓力蒸汽滅菌過程的二合一驗證裝置及其驗證方法

在審

• 申請號: 202211042044.1
• 申請日: 2022-08-29
• 公開（公告）號: CN115381992A
• 公開（公告）日: 2022-11-25
• 發明（設計）人: 趙可龍;胡曉云;趙懷華;楊峰;王均勝;程明勝
• 申請（專利權）人: 山東新華醫療器械股份有限公司
• 主分類號: A61L2/28
• 分類號: A61L2/28;A61L2/07
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司 11227
• 代理人: 駱英靜

本申請公開了一種壓力蒸汽滅菌過程的二合一驗證裝置及其驗證方法，壓力蒸汽滅菌過程的二合一驗證裝置包括底座組件、敷料組件、管腔組件和加持組件；底座組件與外界連通，敷料組件及管腔組件可拆式設置于所述底座組件內部，所述敷料組件用于作為敷料PCD，所述管腔組件用于作為管腔PCD，加持組件扣蓋于所述底座組件，并且所述加持組件內設置有指示物，所述指示物用于指示滅菌效果。上述壓力蒸汽滅菌過程的二合一驗證裝置，將敷料PCD和管腔PCD進行二合一設計，從而達到一套驗證裝置即可應對兩種需求的目的，使用便捷，可反復使用。

技術領域

本申請涉及過程挑戰裝置技術領域，特別涉及一種壓力蒸汽滅菌過程的二合一驗證裝置及其驗證方法。

背景技術

過程挑戰裝置PCD(Process Challenge Device)是一種用于滅菌過程驗證的裝置；具體而言，對滅菌過程構成預定抗力，用于評價滅菌過程的效果。

目前，市面上過程驗證裝置可以按照滅菌類型的不同，分為敷料型PCD和管腔型PCD。其中，敷料型PCD：醫院滅棉布包等物品時，需要選擇敷料型的PCD，這類PCD沒有管路，需要加持一定的負載，像市面上常見的化學包就屬于該類型。管腔型PCD：醫院滅帶有管路的器械，需要選擇管腔型的PCD，這類PCD帶有管路，滅菌難度要大于所有的器械。

根據ws310的要求，用戶需要根據滅菌物品的不同，選擇不同的PCD進行滅菌驗證，而用戶需要準備兩種PCD來應對不同的滅菌類型，存在使用不便的問題。

發明內容

本申請的目的是提供一種壓力蒸汽滅菌過程的二合一驗證裝置，將敷料PCD和管腔PCD進行二合一設計，從而達到一套驗證裝置即可應對兩種需求的目的，使用便捷，可反復使用。本申請的另一目的是提供一種壓力蒸汽滅菌過程的驗證方法。

為實現上述目的，本申請提供一種壓力蒸汽滅菌過程的二合一驗證裝置，包括：

底座組件，與外界連通；

敷料組件及管腔組件，可拆式設置于所述底座組件內部，所述敷料組件用于作為敷料PCD，所述管腔組件用于作為管腔PCD；

加持組件，扣蓋于所述底座組件，并且所述加持組件內設置有指示物，所述指示物用于指示滅菌效果。

在一些實施例中，所述底座組件、所述敷料組件、所述管腔組件、所述指示物和所述加持組件依次豎向設置，在豎向的方向上，所述底座組件位于最下端，所述加持組件位于最上端。

在一些實施例中，所述底座組件的上端與所述加持組件的下端密封連接，所述底座組件的下端與外界連通。

在一些實施例中，所述底座組件的內部設有安裝所述敷料組件的第一安裝位和安裝所述管腔組件的第二安裝位，所述底座組件的下端設置有中部開口、周側鏤空的支撐腿。

在一些實施例中，所述底座組件、所述敷料組件、所述管腔組件和所述加持組件的截面均為圓形，所述管腔組件呈盤旋狀，所述敷料組件呈半球體狀，并且所述敷料組件的凸面朝向所述底座組件與外界連通的方向。

在一些實施例中，所述敷料組件為空心結構，且所述敷料組件采用多孔陶瓷設計。

在一些實施例中，所述底座組件、所述管腔組件和所述加持組件采用不銹鋼設計。

本申請還提供一種壓力蒸汽滅菌過程的驗證方法，采用上述壓力蒸汽滅菌過程的二合一驗證裝置，包括：

調整二合一驗證裝置，將二合一驗證裝置放入壓力蒸汽滅菌設備；

啟動壓力蒸汽滅菌設備，進行壓力蒸汽滅菌；

得到二合一驗證裝置的驗證結果。

在一些實施例中，所述調整二合一驗證裝置的步驟，具體包括：