[發(fā)明專利]激光消融冷卻器及其制造方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202210987537.6
• 申請日: 2022-08-17
• 公開（公告）號: CN115300099A
• 公開（公告）日: 2022-11-08
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 王建
• 申請（專利權(quán)）人: 北京化工大學(xué)
• 主分類號: A61B18/22
• 分類號: A61B18/22
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發(fā)明涉及一種激光消融冷卻器及其制造方法，屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域。所述激光消融冷卻器包括引入插管、管接頭、進(jìn)水管、出水管和密封端頭，管接頭為一體化成型結(jié)構(gòu)，一端連接密封端頭，另一端連接所述引入插管，進(jìn)水管和出水管分別連接至管接頭；引入插管包括內(nèi)管、外管和觸頭，內(nèi)管與外管之間有肋壁結(jié)構(gòu)連接，觸頭與外管前端連接為一體；管接頭為一體化注射成型，引入插管為一體化擠出成型。內(nèi)外管壁無干擾，可實(shí)現(xiàn)冷卻溫度需要精準(zhǔn)控制的關(guān)鍵要求，具有良好的冷卻效率，具有良好的機(jī)械強(qiáng)度以確保引入插管的強(qiáng)度和剛性，零部件結(jié)構(gòu)簡單易成型，制造成本低，且保證成型精度、重復(fù)精度和生產(chǎn)效率，零部件具有良好的透光性、表觀質(zhì)量和使用性能。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種激光消融冷卻器及其制造方法，屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域。

背景技術(shù)

激光消融在臨床上雖然不如射頻消融和超聲消融更普遍，但是仍然有很多應(yīng)用，比如：靜脈腔內(nèi)激光消融治療靜脈曲張、牙周類疾病、耳鼻喉等。特別是對于難治性癲癇，激光消融已經(jīng)成為常規(guī)性臨床手段，但大多數(shù)還是處在一個(gè)不斷嘗試和積累臨床證據(jù)的階段。另外，腦腫瘤的治療是臨床急需，目前的方法還是局限在手術(shù)和放化療；激光消融在治療腦腫瘤的應(yīng)用上，雖然已經(jīng)有十幾二十年的研究，但是目前，國際上僅有兩家公司的磁共振成像(MRI)引導(dǎo)的激光間質(zhì)熱療(LITT)系統(tǒng)通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)審批，分別是Medtronic的Visualase和Monteris的Neuroblate產(chǎn)品。INC旗下世界神經(jīng)外科顧問團(tuán)(WANG)的專家成員James T.Rutka教授所在的SickKids醫(yī)院是世界范圍內(nèi)較早一批引入LITT技術(shù)的兒童醫(yī)院，其采用的是Monteris系統(tǒng)，其使用波長為1064nm的二氧化碳冷卻YAG激光器。Medtronic系統(tǒng)則使用的是波長為980nm的鹽水冷卻二極管激光器。由于波長和冷卻機(jī)制不同，這兩個(gè)系統(tǒng)的加熱特性也不同。系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)更高的組織穿透度，并依賴于具有高血液灌注的組織，因此與系統(tǒng)相比，其擁有更大的消融量。相比之下，系統(tǒng)使用的980nm波長具有更高的吸水系數(shù)，這會產(chǎn)生更快的加熱速度，并可能以更小的組織穿透力為代價(jià)，更清晰地描繪消融區(qū)域。當(dāng)然，這兩種系統(tǒng)各有千秋，都能達(dá)到最終的消融目標(biāo)。國外也有一些初創(chuàng)公司正在嘗試研究腦腫瘤的激光消融。國內(nèi)華科精準(zhǔn)在進(jìn)行相關(guān)臨床試驗(yàn)，但不管進(jìn)口還是國產(chǎn)尚未有任何產(chǎn)品獲批上市。因此國內(nèi)醫(yī)學(xué)界對于利用激光消融治療腦腫瘤的報(bào)道屈指可數(shù)，近一兩年宣武醫(yī)院和天壇醫(yī)院才有報(bào)道使用激光手術(shù)治療腦腫瘤的案例，也吸引了國內(nèi)神經(jīng)外科專家的目光。

激光間質(zhì)熱療(LITT)是立體定向引導(dǎo)下的一種經(jīng)皮微創(chuàng)手術(shù)，激光通過光纖作用于靶點(diǎn)，從而選擇性地消融病變組織。該技術(shù)最大的優(yōu)勢在于，可以在磁共振的實(shí)時(shí)引導(dǎo)和監(jiān)測下，實(shí)現(xiàn)對腦深部病變的精準(zhǔn)消融治療。這是結(jié)合了影像學(xué)立體定向?qū)Ш胶臀?dǎo)管激光熱療的新技術(shù)，具有激光精準(zhǔn)定位和溫度可控的優(yōu)點(diǎn)，應(yīng)用于膠質(zhì)瘤、轉(zhuǎn)移瘤、癲癇灶和硬脊膜外轉(zhuǎn)移瘤的治療。根據(jù)美敦力Visualase激光消融器的產(chǎn)品介紹，腦腫瘤和癲癇的Visualase熱激光消融治療手術(shù)通常平均耗時(shí)2.5小時(shí)，平均出血3ml，光纖植入誤差＜0.3mm，靶點(diǎn)誤差＜1mm。典型的標(biāo)準(zhǔn)癲癇或腦癌治療手術(shù)有一個(gè)大的頭皮切口和大的顱骨開口。Visualase使用激光光纖，通過頭骨上的一個(gè)2～4mm的小孔將其引導(dǎo)至患者癲癇發(fā)作的源頭或腫瘤位置；然后，激光加熱并破壞異常腦組織的小而清晰的區(qū)域，使周圍組織不受傷害；整個(gè)過程在磁共振成像(MRI)上實(shí)時(shí)查看，以確保安全和成功的靶向治療。熱激光消融的治療和恢復(fù)時(shí)間也顯著加快。設(shè)置激光光纖等設(shè)備可能需要三到四個(gè)小時(shí)，實(shí)際的熱激光消融處理時(shí)間需要幾分鐘；大多數(shù)患者在醫(yī)院住一晚，第二天出院。對于某些患者，熱激光消融術(shù)與其他治療方法一樣有效或更有效，且風(fēng)險(xiǎn)更小；適用于那些癲癇或腦癌對藥物反應(yīng)不好或根本沒有反應(yīng)的患者，或者那些有MRI可見病變且已被確認(rèn)為癲癇來源或腦腫瘤位置的患者。如果手術(shù)不能完全治療，重復(fù)治療同樣簡單且耐受性良好。另外，Visualase除了適用于神經(jīng)外科手術(shù)，對泌尿外科手術(shù)也適用，可用于治療前列腺癌等。