[發(fā)明專利]紅色諾卡氏菌細胞壁骨架在治療慢性宮頸炎中的應用

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202210926451.2
• 申請日: 2022-08-03
• 公開（公告）號: CN115089617A
• 公開（公告）日: 2022-09-23
• 發(fā)明（設計）人: 蓋波;張軼
• 申請（專利權(quán)）人: 遼寧格瑞仕特生物制藥有限公司
• 主分類號: A61K35/74
• 分類號: A61K35/74;A61P15/00;A61P29/00
• 代理公司: 北京戈程知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11314
• 代理人: 程偉;程云

本公開涉及紅色諾卡氏菌細胞壁骨架在治療慢性宮頸炎中的應用。具體而言，本公開提供了紅色諾卡氏菌細胞壁骨架，其用于在受試者中預防或治療伴有高危型HPV感染的慢性宮頸炎，所述高危型HPV選自以下的任一項或其組合：16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68型。

技術(shù)領(lǐng)域

本公開涉及醫(yī)學、生物制藥領(lǐng)域。具體而言，本公開涉及紅色諾卡氏菌細胞壁骨架在治療慢性宮頸炎中的應用。

背景技術(shù)

慢性宮頸炎為育齡期婦女最常見的疾病，常由鏈球菌、腸球菌、大腸桿菌和葡萄球菌引起，特殊的病原微生物包括沙眼衣原體、淋球菌。此外，分娩、機械損傷也是慢性子宮頸炎的誘發(fā)因素。

紅色諾卡氏菌(Nocardia rubra)是諾卡氏菌中的一種。紅色諾卡氏菌的菌體經(jīng)發(fā)酵、細胞破碎、蛋白酶降解后可制得紅色諾卡氏菌細胞壁骨架。

現(xiàn)有技術(shù)中，紅色諾卡氏菌細胞壁骨架可以是市售獲得，具體而言由遼寧格瑞仕特生物制藥有限公司生產(chǎn)的商品。紅色諾卡氏菌細胞壁骨架已用于治療宮頸癌前病變(CN101073583A)、抗人乳頭瘤病毒(CN1935262A)、皮膚損傷或皮膚潰瘍(CN101209267A)、真菌感染、單純皰疹、帶狀皰疹(CN1879661A)。

發(fā)明內(nèi)容

第一方面，本公開提供了一種紅色諾卡氏菌細胞壁骨架。

紅色諾卡氏菌是指Nocardia屬的紅色諾卡氏菌種(Nocardia rubra)。

紅色諾卡氏菌的鑒定：根據(jù)已知的或未來的微生物鑒定技術(shù)，技術(shù)人員可以對一株細菌進行分類學鑒定，例如可用的鑒定技術(shù)包括形態(tài)學、生理生化特征、16S rRNA等。技術(shù)人員理解，隨著科技的發(fā)展，鑒定技術(shù)涉及不同的手段，在較早的時期主要采用形態(tài)學和生化鑒定方式，但是這種方法的可靠程度不高。測序技術(shù)出現(xiàn)后，技術(shù)人員可以利用更為可信的方式鑒定菌株。例如，當16S rRNA的DNA序列被鑒定為具有97％(含)以上相似性時，判定兩個菌屬于相同的種。就紅色諾卡氏菌而言，將保藏在國際(或國家級)菌種保藏單位中的已知菌株作為模式菌株，并與其進行比對。

本公開中，“紅色諾卡氏菌細胞壁”既可以理解為完整的細胞壁，也可以理解為不完整的細胞壁(例如，破碎的、或部分降解的)。在本公開的教導下，技術(shù)人員將理解，顯示出所需活性的成分來自紅色諾卡氏菌的細胞壁(例如，是細胞壁本身或其組成成分)。因此，在臨床應用中允許采用完整的細胞壁、經(jīng)破碎的細胞壁、細胞壁的不完全降解產(chǎn)物、細胞壁的組成成分、細胞壁的提取物等各種形式，這些都包含在本公開范疇之內(nèi)。

本公開的細胞壁骨架不能理解為僅僅表示細胞壁當中的交聯(lián)網(wǎng)狀實體，技術(shù)人員應理解該術(shù)語不排除交聯(lián)網(wǎng)狀實體上所吸附、結(jié)合、攜帶的其他細胞壁成分。

在具體的示例中，本公開的細胞壁骨架是細菌經(jīng)破碎、除雜(蛋白、核酸、細胞膜、脂質(zhì))后所得的產(chǎn)物。

在具體的實施方案中，細胞壁骨架是國藥準字S20030009或其等同標準對應的紅色諾卡氏菌細胞壁骨架。

技術(shù)人員應當理解，S20030009是藥監(jiān)管理部門發(fā)放的行政許可初始編號，此編號隨著證件的更新、法律、編號規(guī)則的調(diào)整而變化。然而，無論編號如何變化，其所代表的產(chǎn)品標準(產(chǎn)品參數(shù)和/或質(zhì)量要求)是不變的。因此，本公開中S20030009應理解為還包括：S20030009本身、其等同編號、更新編號對應的細胞壁骨架，也包括與S20030009具有相同產(chǎn)品參數(shù)和/或質(zhì)量要求的細胞壁骨架。

“具有相同產(chǎn)品參數(shù)和/或質(zhì)量要求的細胞壁骨架”或“等同標準對應的細胞壁骨架”是指在相同的測試方法下，待測細胞壁骨架和S20030009所示細胞壁骨架具有無統(tǒng)計學顯著差異的活性成分(胞壁酸、糖、脂質(zhì))。

在另一些實施方案中，所述紅色諾卡氏菌細胞壁骨架通過以下方法獲得，所述方法包括以下步驟或由以下步驟組成：