[發明專利]一種可以骨性愈合連接的隆鼻植入體及其制備方法

有效

• 申請號: 202210699711.7
• 申請日: 2022-06-20
• 公開（公告）號: CN115105640B
• 公開（公告）日: 2023-06-02
• 發明（設計）人: 敖強;張亨通;全亮;辛遠
• 申請（專利權）人: 四川大學
• 主分類號: A61L27/40
• 分類號: A61L27/40;A61L27/36;A61L27/16;A61L27/18;A61L27/04;A61L27/08;A61L27/50;A61L27/56
• 代理公司: 成都市集智匯華知識產權代理事務所(普通合伙) 51237
• 代理人: 陳慕華

本發明公開了一種隆鼻植入體，所述隆鼻植入體包括兩層，即骨接觸層和皮接觸層，兩層之間由硅膠連接，所述骨接觸層為天然骨，天然骨包括自體骨、異體骨和異種骨，其中異體骨和異種骨需要脫細胞處理。所述皮接觸層為膨體聚四氟乙烯，所述膨體聚四氟乙烯相鄰兩個面之間存在L型連通孔道。所述硅膠由A組分和B組分以重量比1：1混合，并加入硅膠重量1?3wt％的白炭黑配制得到。本發明創造性的將聚四氟乙烯高分子材料與天然骨復合，形成可以骨性愈合的隆鼻植入體，防止植入體植入后發生移位。

技術領域

本發明屬于醫用植入體材料技術領域，具體涉及一種可以骨性愈合連接的隆鼻植入體及其制備方法。

背景技術

隆鼻整形已有百余年歷史，其基本理論已經很成熟。但隨著醫療技術的飛快發展以及人們對鼻部審美的不斷變化，對隆鼻用植入材料提出了新的更高要求。早期隆鼻所使用的材料是自體肋軟骨，優點是相容性好、抗感染能力強，無免疫排斥反應、能夠自體愈合；缺點是需要自身的肋骨，二次手術對人體的傷害較大，患者較痛苦，而且存在遠期吸收和變形等問題。

目前臨床上常用的植入物材料是合成高分子材料，如硅膠、膨體聚四氟乙烯等。由固體硅膠制成的人工假體理化性能穩定，對人體刺激性小，無毒無抗原性，組織相容性好。膨體聚四氟乙烯是在固體硅橡膠成熟發展后產生的一種性狀與臨床應用反饋更優的材料。膨體聚四氟乙烯材料質感與正常鼻體組織接近，有彈性，不容易被撕折，穩定性好，生物相容性好，并且內部具有超微的多孔結構，周圍的血管及組織能長入。

但硅膠、膨體聚四氟乙烯作為皮下植入體缺點是不能與自身組織愈合，外力作用下會出現移位。有文獻報道硅膠鼻背部植入物外露的發生率達10.0％，而在鼻小柱則高達50.0％，植入時間長也會導致植入物移位和形變(GENTHER?D?J,PAPEL?I?D.Surgicalnasal?implants:indications?and?risks[J].Facial?Plast?Surg,2016,32(5):488-499.)。文獻也報道了在接受膨體聚四氟乙烯的鼻部植入物患者中，感染率為1％，假體擠出率為3％，假體錯位率為3％，術后7天評估外觀：80％的患者鼻子周圍皮膚出現明顯的黃色染色和輕微水腫；18％出現輕度瘀斑和水腫；2％的患者出現嚴重瘀斑和水腫。Li?Dong,XueHongyu,Zeng?Gao.Augmentation?Rhinoplasty?With?ExpandedPolytetrafluoroethylene?and?Prevention?of?Complications[J].Archives?of?FacialPlastic?Surgery?2010?12:4,246-251)。上述合成高分子材料的缺陷均會影響術后效果和患者的健康。因此，有必要找到一種更有效更契合的植入體材料，以推動合成高分子材料在隆鼻整形中的應用。

發明內容

本發明的目的是針對現有隆鼻材料的不足，提供一種可以骨性愈合連接的隆鼻植入體及其制備方法。單一的有機材料，如膨體聚四氟乙烯(ePTFE)、硅膠材料不能與自身組織愈合，外力作用下會出現移位。本發明創造性的在膨體聚四氟乙烯的骨接觸面復合天然骨，利用天然骨的骨引導作用與骨組織形成骨性愈合，防止植入體發生移位。本發明制備方法簡單易行，原料來源豐富，沒有很高的工藝要求，產品無毒性物質殘留，生物相容性好。

本發明的目的通過如下技術方案得以實現。

第一方面，本發明提供一種隆鼻植入體，所述鼻植入體包括兩層，即骨接觸層和皮接觸層，兩層之間由硅膠連接。

所述骨接觸層為天然骨，天然骨包括自體骨、異體骨和異種骨，其中異體骨和異種骨需要脫細胞處理。

由于自體骨與同種異體骨來源有限，因此所述骨接觸層優選為異種脫細胞松質骨。在本發明的最優選實施方式中，所述骨接觸層為脫細胞牛松質骨。

所述皮接觸層是膨體聚四氟乙烯，所述膨體聚四氟乙烯相鄰兩個面之間存在L型連通孔道。優選的，所述孔道為列陣孔道。