[發(fā)明專利]一種中藥熔融混合物的制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202210696422.1
• 申請(qǐng)日: 2022-06-20
• 公開（公告）號(hào): CN114848596A
• 公開（公告）日: 2022-08-05
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 瞿海斌;田瑩
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 浙江大學(xué)
• 主分類號(hào): A61K9/14
• 分類號(hào): A61K9/14;A61K47/10;A61K36/16;A61K36/258;A61K35/413;A61K127/00
• 代理公司: 北京和信華成知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11390
• 代理人: 胡劍輝

本發(fā)明提供了一種中藥熔融混合物的制備方法，是將中藥提取物粉末與輔料按照比例混合形成預(yù)混物，再將形成的預(yù)混物依次經(jīng)過熔融和混合后，以熔融狀流體連續(xù)擠出。本發(fā)明制備流程簡單、連續(xù)、節(jié)能且高效，離線檢測方便，可以隨時(shí)開始隨時(shí)結(jié)束，控制產(chǎn)量方便，能夠制備質(zhì)量均一的中藥熔融混合物。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于制藥領(lǐng)域，具體涉及一種中藥熔融混合物的制備方法。

背景技術(shù)

目前熔融中藥混合物的制備方法多采用水浴加熱、油浴加熱等方法，使基質(zhì)呈現(xiàn)熔融狀態(tài)后，再加入中藥提取物攪拌均勻至充分混合，得到固體分散體。該方法制備的固體分散體耗時(shí)且不容易控制生產(chǎn)量。采用熱熔擠出技術(shù)制備，可使原料藥以玻璃態(tài)分散在基質(zhì)中，形成無定形態(tài)的原料，提高原料藥的溶解度和生物利用度。利用熱熔擠出技術(shù)來生產(chǎn)中藥固體分散體更有利于產(chǎn)品的穩(wěn)定。同時(shí)，制劑中化學(xué)成分分布是否均勻會(huì)影響藥物在體內(nèi)的生物利用度，進(jìn)而影響藥物療效。有效控制制劑的均勻性和穩(wěn)定性，有利于保證用藥安全性和有效性。混合物的制備過程直接影響下游生產(chǎn)，物料混合均勻性影響產(chǎn)品的質(zhì)量均一性，因此選擇高效的生產(chǎn)方法至關(guān)重要。

發(fā)明內(nèi)容

為解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題，本發(fā)明提供了一種中藥熔融混合物的制備方法，其制備流程簡單、連續(xù)、節(jié)能且高效，離線檢測方便，可以隨時(shí)開始隨時(shí)結(jié)束，控制產(chǎn)量方便，能夠制備質(zhì)量均一的中藥熔融混合物。

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供的一種中藥熔融混合物的制備方法，是將中藥提取物粉末與輔料按照比例混合形成預(yù)混物，再將形成的預(yù)混物依次經(jīng)過熔融和混合后，以熔融狀流體擠出。

所述中藥熔融混合物的制備方法，其中，具體包括以下步驟：

(1)將中藥提取物粉末與輔料在粉末混合器中攪拌形成初混物，再將初混物加入到螺桿加料器中，并設(shè)定好加料速度；

(2)提前備好雙螺桿擠出機(jī)并設(shè)定其擠出溫度，待擠出溫度上升到設(shè)定值后啟動(dòng)雙螺桿擠出機(jī)，并設(shè)定好雙螺桿擠出機(jī)的螺桿轉(zhuǎn)速，同時(shí)將上述步驟(1)中的螺桿加料器啟動(dòng)，由雙螺桿擠出機(jī)接收由螺桿加料器輸送過來的混合物并進(jìn)行熔融和混合后，最終混合物被雙螺桿擠出機(jī)以熔融狀流體擠出。

所述中藥熔融混合物的制備方法，其中：所述步驟(1)的中藥提取物粉末與輔料在粉末混合器中攪拌15min～90min形成初混物。

所述中藥熔融混合物的制備方法，其中：所述步驟(1)中螺桿加料器設(shè)定的加料速度為10g/min～42g/min。

所述中藥熔融混合物的制備方法，其中：所述步驟(2)中雙螺桿擠出機(jī)擠出物料的熔融溫度設(shè)定為65℃～100℃。

所述中藥熔融混合物的制備方法，其中：所述步驟(1)中的輔料可采用分子量為4000的聚乙二醇4和分子量為6000的聚乙二醇中的任意一種。

所述中藥熔融混合物的制備方法，其中：所述步驟(1)中的輔料還可采用由分子量為4000的聚乙二醇和分子量為6000的聚乙二醇按照一定質(zhì)量比混合的混合物，其中混合物中分子量為4000的聚乙二醇占比為0～100％。

采用上述技術(shù)方案，本發(fā)明具有如下有益效果：

本發(fā)明中藥熔融混合物的制備方法構(gòu)思合理，制備流程簡單且高效，離線檢測方便，采用雙螺桿擠出機(jī)制備中藥熔融混合物的產(chǎn)量可達(dá)0.6kg/h～2.5kg/h，相比于傳統(tǒng)的熔融法制備需要數(shù)小時(shí)混合，節(jié)能省時(shí)且不會(huì)造成二次污染，可以隨時(shí)開始隨時(shí)結(jié)束，生產(chǎn)量控制方便，物料生產(chǎn)效率高，雙螺桿擠出機(jī)通過上游的螺桿加料器不斷加入物料，雙螺桿擠出機(jī)不斷產(chǎn)生混合均勻的中藥熔融物，相比于傳統(tǒng)的反應(yīng)釜式的加熱熔融過程，需要將輔料—聚乙二醇熔融后再加入中藥提取物進(jìn)行混合，而本發(fā)明采用的這種方式操作簡便，可以源源不斷地供給藥液，藥液供給流程連貫，物料密度均一，更容易放大生產(chǎn)，能夠制備質(zhì)量均一的中藥熔融混合物。