[發明專利]一種西地那非片及其制備方法

在審

• 申請號: 202210630847.2
• 申請日: 2022-06-06
• 公開（公告）號: CN114983952A
• 公開（公告）日: 2022-09-02
• 發明（設計）人: 楊文龍;黃武軍;康志華;鄢章龍;戴永蘭;周玲菀
• 申請（專利權）人: 江西藥都仁和制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/519;A61K47/38;A61K47/26;A61P9/00;A61P9/12;A61P15/10
• 代理公司: 南昌旭瑞知識產權代理事務所(普通合伙) 36150
• 代理人: 劉紅偉

1.一種西地那非片的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括微粉化、輔料預處理、預混合、制粒、整粒、干燥、總混、壓片步驟，所述微粉化為將西地那非原料與部分親水性稀釋劑混合后，過篩，進行氣流粉碎處理，得到含西地那非的微粉化組合物，完成微粉化步驟；所述西地那非原料與部分親水性稀釋劑的質量比為1:1-1:3。

2.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述西地那非原料與部分親水性稀釋劑的質量比為1:1-1:2。

3.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述氣流粉碎處理的條件為：進料氣壓0.3-0.9MPa，粉碎氣壓0.3-0.7Mpa。

4.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述部分親水性稀釋劑為乳糖和/或微晶纖維素。

5.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述含西地那非的微粉化組合物中，微粒的粒徑為D₉₀≤10μm、D₅₀≤4μm、D₁₀≤2μm。

6.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述輔料預處理為將粘合劑溶解，攪拌至溶清，得到預混溶液。

7.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述預混合為將余下量親水性稀釋劑、含西地那非的微粉化組合物、低取代羥丙基纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、無水磷酸鈣混合均勻，得到預混合物。

8.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述制粒為往預混合得到的混合物中噴霧加入預處理后的輔料，進行濕法制粒。

9.根據權利要求8所述的制備方法，其特征在于，所述預處理后的輔料加入時，控制攪拌轉速為2-5rps，切刀轉速為9-13rps。

10.一種權利要求1至9任一項所述制備方法制備得到的西地那非片，其特征在于，所述西地那非片由以下重量百分比的各組分組成：含西地那非的微粉化組合物38.05-76.11％，粘合劑1.35％，交聯羧甲基纖維素鈉4.06％，無水磷酸鈣14.14％，潤滑劑1.63％，胃溶型薄膜包衣預混劑2.71％，余量稀釋劑；所述西地那非片中稀釋劑總量占西地那非片劑總重量的57.08％。