[發明專利]改善中藥組合物藥學性能的方法和組合物及其用途

在審

• 申請號: 202210586653.7
• 申請日: 2022-05-27
• 公開（公告）號: CN115025145A
• 公開（公告）日: 2022-09-09
• 發明（設計）人: 張海;王玨犇;董秀;蔣露;龍銀青
• 申請（專利權）人: 貴州三力制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K36/489
• 分類號: A61K36/489;A61K9/12;A61K47/12;A61P11/04;A61P1/02;A61P31/14;A61K35/64;A61K31/045
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本發明涉及改善中藥組合物藥學性能的方法和組合物及其用途。具體涉及一種開喉劍噴霧劑，其由朱砂根、山豆根、蟬蛻、薄荷腦等制成。該噴霧劑制法為：取朱砂根、山豆根、蟬蛻三味藥材加水煎煮二次，合并煎液，濃縮至清膏，加入乙醇，靜置，濾過，減壓回收乙醇、濃縮至清膏，加入薄荷腦、香精、枸櫞酸、苯甲酸鈉、乙醇等，加水至全量，即得。本發明組合物具有優良的抗病毒效果，尤其是抗冠狀病毒等。本發明組合物呈現優良的性能。

技術領域

本發明屬于醫藥技術領域，涉及一種用于口咽炎性疾病的中藥組合物，本發明中藥組合物為苗醫藥的開喉劍噴霧劑的中藥制劑，其具有清熱解毒、消腫止痛之功效；臨床上可用于急、慢性咽喉炎，扁桃體炎，咽喉腫痛，口腔炎，牙齦腫痛；例如臨床上可用于肺胃蘊熱所致的咽喉腫痛，口干口苦，牙齦腫痛以及口腔潰瘍，復發性口瘡見以上證候者。本發明中藥組合物尤其可用于小兒口咽炎性疾病。特別地，本發明涉及提高開喉劍噴霧劑組合物藥學性能的方法，以及所得的組合物及其用途。

背景技術

小兒年幼，臟腑嬌嫩，為“稚陰稚陽”之體，其形氣未充，腠理常疏，易感外邪，此外兒童對外界事物好奇心旺盛，易隨手抓取身邊物品放入口中。隨著氣候變化、環境污染等外界因素影響，家屬稍不注意，就容易使兒童“病從口入”，《育嬰家秘》曰：“小兒臟腑嬌嫩，脾常不足，運化失司，極易發病。時行疫毒經口鼻而人，蘊郁肺脾，發于手足，上熏口咽，外透肌膚，發為皰疹?！眱嚎婆R床上口腔潰瘍屬于常見發病率較高的疾病，其是指口腔黏膜表面發生淺表性潰瘍，發病原因大多是柯薩奇病毒、細菌感染、手足口病及復發性口瘡等，患兒常表現出流涎、發熱及哭鬧等癥狀[張夫波,等.蒙脫石散聯合開喉劍與冰硼散比較治療小兒口腔潰瘍的療效分析[J].中國婦幼健康研究,2017,28(S1):495]，其中手足口病是由腸道病毒引起的急性發熱出疹性傳染病，好發于3歲以下的嬰幼兒，主要表現為手足、臀部皮膚紅色斑丘疹及小皰疹，口腔內黏膜散在小潰瘍及小皰疹，可出現發熱，伴食欲減退，甚至拒食或進食后嘔吐，可通過親密接觸、呼吸道及消化道等途徑傳染。此外，小兒扁桃體炎和急性咽炎也是兒童常見的呼吸道感染性疾病，以嬰幼兒作為主要發病人群,具有起病急,病情進展快等特點，臨床主要表現為咽痛、發燒、咳嗽、咳痰、聲嘶、吞咽困難等癥狀；小兒急性咽喉炎多發于6個月至3歲嬰幼兒，全年均可發病，早期表現為咽部灼熱、干燥，病情遷延后伴有疼痛，且疼痛感于咳嗽、吞咽時加重，容易進展為慢性咽喉炎[孫靜,等.開喉劍噴霧劑(兒童型)治療小兒急性咽炎和急性扁桃體炎的用法用量探討[J].中國實驗方劑學雜志,2019,25(10):33-40；關曉娟,等.開喉劍噴霧劑聯合克感利咽口服液治療兒童急性扁桃體炎臨床分析[J].新中醫,2016,48(03):158-160]。

中藥開喉劍噴霧劑是由貴州三力公司所生產的苗藥復方制劑，內容物為淺棕色至棕色液體，味甜、微苦、微麻，具有薄荷的清涼感，其處方為：八爪金龍、山豆根、蟬蛻、薄荷腦。開喉劍噴霧劑具有清熱解毒、消腫止痛等功效，臨床主要用于急、慢性咽喉炎，扁桃體炎、咽喉腫痛、口腔炎、牙齦腫痛等。其中，八爪金龍收載至《貴州省中藥材、民族藥材質量標準》(2003年版)，包含三個基原，分別為：朱砂根、百兩金、紅涼傘，后因朱砂根收載入2015、2020版《中國藥典》，故2019版《貴州省中藥材、民族藥材質量標準》中八爪金龍只收載百兩金和紅涼傘兩個基原，由此開喉劍噴霧劑組方中的八爪金龍更名為朱砂根。

開喉劍噴霧劑通過噴霧給藥方式直接作用于口腔黏膜，在病灶部位易形成最大藥物濃度，具有生物利用度高、起效快、作用強等優點，且噴藥后有薄荷的清涼感，避免了涂擦等方法引起患兒疼痛，提高了患兒的依從性[彭騫,等.蒲地藍消炎口服液聯合開喉劍噴霧劑治療小兒手足口病療效觀察[J].中醫藥導報，2012，18(03):41-42]。