[發明專利]一種同時定量檢測78種神經精神類藥物的試劑盒

在審

• 申請號: 202210556954.5
• 申請日: 2022-05-20
• 公開（公告）號: CN114935620A
• 公開（公告）日: 2022-08-23
• 發明（設計）人: 林萍;徐一峰;李春波;楊穎華;王華梁;胡曉波;趙敏;余雷;黃穎瑜;吳洪強;王國平
• 申請（專利權）人: 上海市精神衛生中心（上海市心理咨詢培訓中心）;上海百趣生物醫學科技有限公司
• 主分類號: G01N30/06
• 分類號: G01N30/06;G01N30/34;G01N30/72;G01N30/86
• 代理公司: 上海熠澗知識產權代理有限公司 31442
• 代理人: 李慧

本發明提供了一種同時定量檢測78種神經精神類藥物的試劑盒，包括以下組成：提取試劑、質控品、校準品、稀釋劑；所述提取試劑為甲醇和/或乙腈，且含有質量百分含量為0.05?0.2％的抗氧化劑a；所述質控品、校準品中各含有78種神經精神類藥物、基質和抗氧化劑b。本發明首次提供了一種可同時檢測15種抗癲癇藥物、23中抗精神病藥物和40種抗抑郁藥物濃度的試劑盒，大大提高了檢測通量和效率。且通過在提取試劑中加入抗氧化劑a、在質控品和校準品中加入抗氧化劑b，大大提高了藥物的穩定性，使檢測結果更準確。

技術領域

本發明涉及藥物檢測試劑盒技術領域，特別是涉及一種同時定量檢測78種精神類藥物的試劑盒。

背景技術

治療藥物監測(Therapeutic Drug Monitoring，TDM)是通過定量測定血液(或其他體液)中的藥物濃度，指導疾病藥物治療的一門交叉學科。經過幾十年的發展，治療藥物監測(TDM)已經取得了豐碩成果，對于指導臨床合理用藥發揮了重要作用，成為個體化精準用藥的重要組成成分，是運用臨床藥理學知識指導臨床合理用藥的橋梁。

使用TDM指導藥物治療的主要原因是患者在藥代動力學方面所存在的顯著個體差異。在藥物劑量幾乎相同的情況下，不同個體的體內穩態藥物濃度可以相差20倍以上，其原因可能是患者在共患疾病、年齡、合并用藥和遺傳特性方面的不同導致的藥物在吸收、分布、代謝、排泄方面的差異。同一藥物的不同劑型，也會因吸收程度和吸收方式不同，造成體內藥物濃度不同。TDM采用定量測定血漿或血清中藥物濃度來進行患者個體的劑量滴定，以便獲得最佳的療效、更好的耐受性，同時還可以降低中毒的風險。此外，TDM還具有提高精神藥物治療成本-效益的可能，以及其他尚未充分挖掘的巨大潛力。目前臨床上已經有相當數量的精神藥物可以根據血漿濃度來調整用藥劑量。TDM用于三環類抗抑郁藥、許多新老抗精神病藥以及傳統情感穩定劑治療的優勢均已得到證實。特別是治療窗窄的鋰鹽，TDM已成為其標準治療方案中必不可少的部分。

為了促進TDM的合理應用，中國藥理學會治療藥物監測研究專業委員會于2019年發布了《治療藥物監測工作規范專家共識(2019版)》，為指導和規范醫療咨詢機構開展治療藥物監測TDM工作，以保證TDM的科學性、倫理性、合法性，使患者最大程度獲益。

歐洲神經精神病理學與藥物精神病學協會(ANGP)的TDM專家組于2017年對精神藥物治療藥物監測指南進行更新，藥物種類涵蓋128種，遵循該指南有助于改善許多患者精神藥物治療的效果，特別是那些存在藥代動力學異常的患者，已被組多實驗室和臨床醫生廣泛采納。

另外，藥物檢測殘留是TDM面臨的影響定量準確性的嚴重問題，目前尚未開發出同時檢測多種藥物又能解決殘留的方法。由此可見，市場急需一種可以高效精準地定量檢測多個種類且覆蓋更為全面治療藥物的商品化質譜法檢測試劑盒，為臨床上神經精神類治療藥物的濃度監測提供一種全面且可靠的檢測方法。

發明內容

針對現有技術的不足，本發明的目的是提供一種同時定量檢測78種精神類藥物的試劑盒。

本發明的目的是通過以下技術方案實現的：

本發明提供了一種液相色譜質譜聯用法同時檢測78種精神類藥物濃度的方法，包括以下組成：提取試劑、質控品、校準品、稀釋劑；

所述提取試劑為甲醇和/或乙腈，且含有質量百分含量為0.05-0.2％的抗氧化劑a；

所述質控品、校準品中各含有78種神經精神類藥物、基質和抗氧化劑b。

優選地，所述抗氧化劑a為抗壞血酸；所述提取試劑為甲醇和乙腈的混合試劑，兩者的混合體積比為1:0.5-2；更優選甲醇和乙腈的混合體積比為1：1,采用該比例時沉淀蛋白的效果最優，可以最大程度的除去雜質和背景基質。

優選地，所述基質包括人血清、牛血清、馬血清、大鼠血清中的任一種；