[發(fā)明專利]一種茜芷制劑指紋圖譜的構(gòu)建方法及其應(yīng)用

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• 申請?zhí)枺?/td>: 202210466338.0
• 申請日: 2022-04-29
• 公開（公告）號: CN114740131A
• 公開（公告）日: 2022-07-12
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 楊軍;王志鋒;蘇海燕;田嘉路;王雪琴
• 申請（專利權(quán)）人: 甘肅蘭藥藥業(yè)有限公司
• 主分類號: G01N30/06
• 分類號: G01N30/06;G01N30/86;G01N30/90;G01N30/72
• 代理公司: 北京睿智保誠專利代理事務(wù)所(普通合伙) 11732
• 代理人: 周新楣

本發(fā)明提供了一種茜芷制劑指紋圖譜的構(gòu)建方法，涉及指紋圖譜構(gòu)建技術(shù)領(lǐng)域，包括以下步驟：1)將茜芷制劑內(nèi)容物與酒石酸溶液混合，浸泡；加入甲醇溶液進行第一回流，再次加入甲醇溶液，過濾，得供試品溶液；2)取標品混合，加入甲醇溶液，進行第二回流處理，再次加入甲醇溶液，過濾，得對照品溶液；3)分別取供試品溶液和對照品溶液進行超高效液相色譜分析；4)將步驟3)獲得色譜指紋圖譜導(dǎo)入中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)，采用平均值計算法生成茜芷制劑的對照指紋圖譜，計算各共有峰的相對保留時間、相對峰面積；全面地反映中藥茜芷制劑中所含成分的相對關(guān)系，能從整體特征上控制中藥茜芷制劑的質(zhì)量，為產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供科學(xué)的依據(jù)。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及指紋圖譜構(gòu)建技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種茜芷制劑指紋圖譜的構(gòu)建方法及其應(yīng)用。

背景技術(shù)

指紋圖譜是指某些復(fù)雜物質(zhì)，比如中藥成分，某種生物體、某種組織或細胞的DNA、蛋白質(zhì)經(jīng)適當處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標示其化學(xué)特征的色譜圖或光譜圖。中藥的指紋圖譜是具有高度專屬性的一種特征圖譜，能夠比較全面地表征藥材成分的相對關(guān)系，目前已經(jīng)成為公認的質(zhì)量控制的有效手段。同一基原藥材的生長環(huán)境、采收季節(jié)以及貯藏條件不同，其指紋圖譜也會有所差別。建立中藥指紋圖譜將能較為全面地反映中藥及其制劑中所含化學(xué)成分的種類與數(shù)量，進而對藥品質(zhì)量進行整體描述和評價。

隨著社會的進步，目前藥物流產(chǎn)因其安全、有效、使用方便、痛苦小等特點，備受廣大育齡婦女的青睞，已被廣泛應(yīng)用于臨床。但是，藥物流產(chǎn)后陰道出血量多，出血持續(xù)時間長等副作用一直困擾著廣大婦女和醫(yī)務(wù)人員。由于臨床上使用的各種止血劑療效不理想，從而直接影響了其大面積的推廣和使用。研究表明，茜芷系列產(chǎn)品對于更年期宮血癥治療效果良好，可改善更年期出現(xiàn)的全身癥狀。茜芷系列產(chǎn)品可用于藥流、人流、長效避孕皮下埋植等避孕方式導(dǎo)致的婦女陰道流血病癥，提供了一種安全和有效的治療方法，解決了人流、藥流、意外流產(chǎn)后子宮出血的癥狀，該藥物比流產(chǎn)類藥物和長效避孕藥更安全、有效，更多地為廣大育齡婦女所接受，保障了廣大育齡婦女的身心健康。

中藥復(fù)方是中醫(yī)用藥的主要形式，其作用特點是通過“多成分、多靶點、多途徑”對機體發(fā)揮整體的治療作用。中藥茜芷制劑由茜草炭、三七、川牛膝、白芷4味藥組成，方中川牛膝滋補肝腎、活血祛瘀、引血下行為君藥，主要含有總皂苷，具有興奮子宮平滑肌，使子宮收縮幅度增高、頻率加快、張力增加的功效。三七具有化瘀止血，消腫定痛，為臣藥，主要含有三七皂苷R1，具有活血止血、抗炎、鎮(zhèn)痛的功效。茜草(炭)涼血化瘀止血為佐藥，主要含有鞣質(zhì)，具有化瘀止血、鎮(zhèn)痛、抗炎的功效。白芷溫經(jīng)活血止痛為佐藥，主要含有歐前胡素和異歐前胡素，具有活血化瘀、解痙的功效。諸藥合用，共奏活血止血，祛瘀生新，消腫止痛之攻效。可促進各種流產(chǎn)術(shù)后子宮內(nèi)膜的修復(fù)及縮短流產(chǎn)術(shù)后出血量，為女性的健康生活提供了必要的保障。

目前的產(chǎn)品執(zhí)行質(zhì)量標準中僅對有效成分檢測采用高效液相色譜法測定白芷中歐前胡素的含量，同時對其他藥材成分進行專屬鑒別。但由于茜芷制劑有四味中藥，成分復(fù)雜，個別成分的定性定量分析仍難以全面反應(yīng)藥品的全面信息，ZL201710452403.3雖然構(gòu)建了一種治療婦女子宮出血的茜芷中藥制劑的檢測方法，但該方法仍存在檢測和鑒別指標單一的缺點，容易導(dǎo)致質(zhì)量控制的準確性和可靠性產(chǎn)生波動，不利于全面監(jiān)控茜芷制劑的質(zhì)量。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種茜芷制劑指紋圖譜的構(gòu)建方法，全面地反映中藥茜芷制劑中所含成分的相對關(guān)系，能從整體特征上控制中藥茜芷制劑的質(zhì)量，為產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供科學(xué)的依據(jù)。

為了實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供以下技術(shù)方案：

本發(fā)明提供了一種茜芷制劑指紋圖譜的構(gòu)建方法，包括以下步驟：

1)將茜芷制劑內(nèi)容物與酒石酸溶液混合，浸泡18～30h；加入體積濃度為60～80％的甲醇溶液，進行第一回流處理0.5～1.5h，再次加入體積濃度為60～80％的甲醇溶液，過濾，得供試品溶液；