[發明專利]一種纖維蛋白原測定試劑盒

在審

• 申請號: 202210443640.4
• 申請日: 2022-04-26
• 公開（公告）號: CN114839362A
• 公開（公告）日: 2022-08-02
• 發明（設計）人: 陳瑩;畢德熙;沈亞楠;鄭文果;畢少輝
• 申請（專利權）人: 武漢市長立生物技術有限責任公司
• 主分類號: G01N33/53
• 分類號: G01N33/53;G01N33/531
• 代理公司: 北京細軟智谷知識產權代理有限責任公司 11471
• 代理人: 劉靜榮

本發明屬于體外檢測試劑盒領域，具體涉及一種纖維蛋白原測定試劑盒及其制備方法。本發明的纖維蛋白原測定試劑盒包括試劑1、試劑2，試劑1包括緩沖液、表面活性劑、反應調節劑、抗干擾劑、防腐劑，試劑2包括緩沖液、鹽離子、蛋白保護劑、表面活性劑、反應調節劑、防腐劑、纖維蛋白原抗體。本發明的有益效果：提高了試劑的測試線性和測試靈敏度，進而提高試劑的測值準確度；可以去除干擾物對測試的影響，使本發明試劑與臨床應用試劑測試結果一致；提高了試劑的穩定性，使其能夠長期保存，降低生產成本。

技術領域

本發明屬于體外檢測試劑盒領域，具體涉及一種纖維蛋白原測定試劑盒。

背景技術

纖維蛋白原是血漿中最早分離出來的一種蛋白質，是一種由肝細胞和巨核細胞合成、分泌的存在于健康人體血漿中的凝血蛋白，是一大分子的可溶性糖蛋白，分子量330000～340000，等電5.5，沉降常數7.7～7.9。其分子為一個二聚體，呈長條狀，長度50～60nm，含有三對多肽鏈(Aα₂、Bβ₂、γ₂)，由二硫鍵連接。三條多肽鏈分別由三條獨mRNA轉錄，這三條基因相連成簇，均為不連續單一拷貝基因，它們共同位于第4號染色體長臂q²³～q³²不到50kb的核苷酸上。纖維蛋白原共含有19種氨基酸，其中天門冬氨酸和谷氨酸等酸性氨基酸含量較多，各占分子量的13.1％和14.5％。纖維蛋白原在溶液中帶負電荷，一旦失去這些酸性基團，則傾向于聚合。

纖維蛋白原是目前15種凝血蛋白中含量最高的一種，正常參考值為2.0～4.0g/L，它的水平的變化不僅與凝血障礙、出血性疾病、彌漫性血管內凝血(DIC)、應激等有關，而且與冠心病(CHD)、心肌梗死(AMI)、腦血管病等有關。

目前，市售纖維蛋白原測定試劑盒分為凍干劑型和液體劑型兩種，凍干劑型雖然效期相對較長，但是，由于凍干粉試劑需要冷凍干燥工序，生產過程復雜，且成本投入大，另外，在使用時候還需要復溶。從生產到使用的過程中包括分裝、凍干、復溶等多個步驟都可能會帶來試劑的不同程度的瓶間差別，從而導致批間差異明顯。液體劑型試劑很多存在穩定期短，均勻性差等問題，放置一定時間后還有可能出現試劑分層、出現沉淀等各種問題。

發明內容

本發明提供一種液體試劑的試劑盒，針對可能出現的特殊問題進行了配方優化研究，解決了上述問題，使試劑的生產工藝相對簡單，使用操作方便，批間差小，精密度高，延長了穩定期。

本發明的目的在于提供一種纖維蛋白原測定試劑盒。

根據本發明具體實施方式的一種纖維蛋白原測定試劑盒，所述試劑盒包括試劑1、試劑2,其中，

試劑1包括緩沖液、表面活性劑、反應調節劑、抗干擾劑、防腐劑，

試劑2包括緩沖液、鹽離子、蛋白保護劑、表面活性劑、反應調節劑、防腐劑、纖維蛋白原抗體。

根據本發明具體實施方式的一種纖維蛋白原測定試劑盒，所述試劑1的緩沖液和所述試劑2的緩沖液分別選自Tris-HCl緩沖液、Na₂HPO₄-NaH₂PO₄緩沖液、MES緩沖液、MOPSO-MOPSO/Na緩沖液、PIPES緩沖液、HEPES緩沖液、Na₂HPO₄-HCl緩沖液、Na₂HPO₄-KH₂PO₄緩沖液中的一種。

根據本發明具體實施方式的一種纖維蛋白原測定試劑盒，所述試劑1的緩沖液的pH為6.0～8.0，濃度為10～200mM；所述試劑2的緩沖液的pH為6.0～8.0，濃度為10～200mM。