[發(fā)明專利]一種抗核抗體聯(lián)合檢測試劑盒

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 202210415900.7
• 申請日: 2022-04-20
• 公開（公告）號: CN114814203B
• 公開（公告）日: 2023-09-15
• 發(fā)明（設計）人: 李東琦;尤瑩瑩;劉麗丹
• 申請（專利權）人: 北京胡曼智造科技有限責任公司
• 主分類號: G01N33/543
• 分類號: G01N33/543;G01N33/541;G01N33/533
• 代理公司: 北京維正專利代理有限公司 11508
• 代理人: 曹盼

本申請涉及醫(yī)學檢測的技術領域，具體公開了一種抗核抗體聯(lián)合檢測試劑盒。所述試劑盒包括：由dsDNA抗原、SmD1抗原、Nucleosome抗原、Histones抗原、SS?A/Ro?60抗原、SS?A/Ro?52抗原、SS?B/La抗原、CENP?B抗原、Scl70抗原、Jo?1抗原、PM?Scl抗原、U1?snRNP抗原、核糖體P蛋白抗原、PCNA抗原、AMA?M2抗原分別包被的熒光編碼微球的混合液；利用熒光素標記的二抗溶液；樣本稀釋液；微球清洗液；所述LC?1抗原包括抗原A和抗原B；所述dsDNA抗原為環(huán)狀噬菌體PM2?DNA。本申請?zhí)峁┑脑噭┖心軌蛲瑫r15種抗核抗體進行定性和定量檢測，且準確率較高。

技術領域

本申請涉及醫(yī)學檢測的技術領域，更具體地涉及一種抗核抗體聯(lián)合檢測試劑盒。

背景技術

抗核抗體(antinuclear?antibody，ANA)，又稱抗核酸抗原抗體，是一組對細胞核內的DNA、RNA、蛋白或這些物質的分子復合物產生的自身抗體。按細胞核內各個分子的性能不同，可將各ANA分為抗DNA抗體、抗組蛋白抗體、抗非組蛋白抗體以及抗核仁抗體等。每一大類又因不同抗原特性而再分為許多種類。因此，ANA在廣義上是一組各有不同臨床意義的自身抗體，更確切的名稱應為抗核抗體譜。ANA主要存在于IgG，也見于IgM、IgA，甚至IgD及IgE中。

抗核抗體譜檢測的抗體包括：

(1)抗dsDNA抗體：抗雙鏈DNA(dsDNA)抗體是系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的特異性抗體，與疾病的活動度密切相關。除抗Sm抗體外，抗dsDNA抗體作為SLE的一個血清學指標，根據檢測方法以及疾病活動度的不同，抗dsDNA抗體的陽性率為20-90％。同時，抗dsDNA抗體也可能見于其它自身免疫性疾病和感染性疾病，極少數情況下出現于健康人群。

(2)抗SmD1抗體：抗Smith(Sm)抗體對SLE具有較高的特異性，患者中抗Sm抗體的陽性檢出率為5-40％，抗Sm抗體被認為同抗dsDNA抗體一起參與疾病的致病過程，但是，抗Sm抗體的敏感性較低。而Sm核心抗原中SmD1的83—119號肽段對于SLE具有最佳的敏感性和特異性。

相對而言，抗SmD1抗體的敏感性為68％，遠高于抗Sm抗體的敏感度(32％)。同時，抗SmD1抗體聯(lián)合抗dsDNA抗體的敏感性可達79％，高于抗Sm抗體聯(lián)合抗dsDNA抗體的敏感度(67％)。

(3)抗核小體(Nucleosomes)抗體：抗Nucleosomes抗體也是SLE的特異性指標，患者中抗Nucleosomes抗體的陽性率達到50-95％，抗Nucleosomes抗體聯(lián)合抗dsDNA抗體可提高SLE的檢出率。

(4)抗組蛋白(Histones)抗體：抗Histones抗體會出現在多種自身免疫性疾病中，且抗組蛋白(Histones)抗體是藥物誘導性狼瘡的特異性抗體。若檢測出抗Histones抗體呈陰性，則可以排除藥物誘導性狼瘡。但是，若檢測出抗Histones抗體呈陽性，則可能為多種自身免疫疾病。系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者中抗Histones抗體的陽性率為30-70％，類風濕性關節(jié)炎患者中抗Histones抗體的陽性率為5-50％，自身免疫性肝炎患者和系統(tǒng)性硬化癥患者中抗Histones抗體的陽性率也有35％，在其他自身免疫性疾病中抗Histones抗體也會表現出陽性。

(5)抗SS-A/Ro?60抗體：在原發(fā)性干燥綜合癥患者中抗SS-A/Ro?60抗體的陽性率70～90％；抗SS-A/Ro?60抗體也可見于系統(tǒng)性紅斑狼瘡，在系統(tǒng)性紅斑狼瘡中抗SS-A/Ro60抗體的陽性率為20-60％；在新生兒紅斑狼瘡中抗SS-A/Ro?60抗體的陽性率為100％，且抗SS-A/Ro?60抗體可經胎盤傳給胎兒，從而引起胎兒的炎癥反應和新生兒先天性心臟傳導阻滯。

(6)抗SS-A/Ro?52抗體：抗SS-A/Ro?52抗體是自身免疫性疾病中是一個非特異性指標，在多種自身免疫性疾病中均可表現出陽性。