[發明專利]一種復方苦參凝膠及其制備方法和應用

有效

• 申請號: 202210401168.8
• 申請日: 2022-04-18
• 公開（公告）號: CN114832058B
• 公開（公告）日: 2023-06-16
• 發明（設計）人: 畢小鳳;段秀梅;盧子睿;秦文杰;海麗娜;張紅強;王紅宇
• 申請（專利權）人: 北京振東光明藥物研究院有限公司
• 主分類號: A61K9/06
• 分類號: A61K9/06;A61K36/896;A61K36/90;A61K47/32;A61K47/36;A61K47/38;A61P31/04;A61P31/10
• 代理公司: 北京高沃律師事務所 11569
• 代理人: 申素霞

本發明提供了一種復方苦參凝膠及其制備方法和應用，涉及醫藥技術領域。本發明采用三乙醇胺作為pH調節劑，通過將卡波姆置于接近中性的復方苦參白土苓醇沉稀釋液中進行溶脹，避免了苦參和白土苓中藥提取成分對基質溶脹狀態的破壞，從而解決了復方苦參凝膠出現分層、絮凝以及在放置過程中穩定性較差的問題，制備的復方苦參凝膠具有優異的儲存穩定性。本發明制備的復方苦參凝膠對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌和白色念珠菌均有明顯抑制作用，能有效防止病菌滋生，達到抑菌、止痛、消腫的目的。而且，復方苦參凝膠安全性高，攜帶方便，使用方便。

技術領域

本發明涉及醫藥技術領域，具體涉及一種復方苦參凝膠及其制備方法和應用。

背景技術

復方苦參注射液是由苦參、白土苓經過一系列提取純化工藝精制而成的中藥注射液，對于減輕鼻咽癌急性放射性皮炎和放射性皮膚損傷均有較好的效果。但是，由于靜脈滴注需醫院治療，使用不便，并且靜脈滴注風險較大。復方苦參凝膠用藥方便且可以延長作用時間，具有良好的研發價值。

卡波姆為丙烯酸與丙烯基蔗糖交聯的高分子聚合物，分子中存在大量的羧酸基團，是常用的凝膠基質材料，對皮膚粘膜無刺激，無油膩感，皮膚耦合性好，透皮性好，易于涂布，治療效果好。中藥提取成分復雜，含有酸性成分、堿性成分及部分無機鹽，含卡波姆為丙烯酸與丙烯基蔗糖交聯的高分子聚合物，分子中存在大量的羧酸基團，可以在水中迅速溶脹從而形成凝膠。例如現有技術復方白鮮皮抗菌凝膠劑的制備及質量控制(周愛媚,汪妍,方圓圓,等.復方白鮮皮抗菌凝膠劑的制備及質量控制[J].衛生職業教育,2016,34(13):94-96.)公開了一種復方白鮮皮抗菌凝膠劑，將卡波姆-940播撒入甘油表面，用研磨法使其充分浸潤完全后，加入復方白鮮皮濃縮液和溶有冰片和防腐劑的乙醇溶液；再加蒸餾水研磨細膩，使之充分溶脹；將三乙醇胺、聚山梨酯80溶于水后加入上液研磨，再加蒸餾水至全量，攪拌均勻，得到復方白鮮皮抗菌凝膠劑。然而，中藥提取成分會破壞卡波姆溶脹狀態，導致上述制備方法制備的凝膠放置一段時間后會發生分層和/或絮凝，影響其使用效果。

發明內容

有鑒于此，本發明的目的在于提供一種復方苦參凝膠及其制備方法和應用，本發明提供的復方苦參凝膠的不會出現分層及絮凝，儲存穩定性強。

為了實現上述發明目的，本發明提供以下技術方案：

本發明提供了一種復方苦參凝膠的制備方法，包括以下步驟：

將苦參-白土苓醇沉濃縮液與水第一混合，調節pH值至6.5～7.5，得到中性復方苦參白土苓醇沉稀釋液；所述中性復方苦參白土苓醇沉稀釋液的生藥濃度為0.1～5.0g/mL；

將所述中性復方苦參白土苓醇沉稀釋液和基質依次進行第二混合和溶脹，調節pH值至6.5～7.5，得到復方苦參凝膠；所述基質包括卡波姆、羥丙甲纖維素和黃原膠中的一種或幾種。

優選的，所述第二混合的原料還包括防腐劑和保濕劑；

所述基質、保濕劑、防腐劑和水的總質量與苦參-白土苓醇沉濃縮液的體積比為100g：10～120mL；

所述保濕劑與防腐劑的質量比為0～98：0～3。

優選的依次進行第一攪拌溶脹、靜置溶脹和第二攪拌溶脹；

所述第一攪拌溶脹的攪拌速度為300～500r/min，時間為1～5h；

所述靜置溶脹的溫度為0～10℃，時間為12～48h；

所述第二攪拌溶脹的攪拌速度為500～800r/min，時間為1～3h；

優選的，所述苦參-白土苓醇沉濃縮液的制備方法包括以下步驟：

將苦參、白土苓和水混合進行煎煮，得到煎煮液；

將所述煎煮液進行濃縮，得到水提濃縮物；