[發明專利]精確定量檢測生物醫藥制品中殘留293宿主細胞蛋白的方法及ELISA檢測試劑盒在審
| 申請號： | 202210384793.6 | 申請日： | 2022-04-13 |
| 公開（公告）號： | CN114966037A | 公開（公告）日： | 2022-08-30 |
| 發明（設計）人： | 易紅飛;王星 | 申請（專利權）人： | 翌圣生物科技（上海）股份有限公司 |
| 主分類號： | G01N33/68 | 分類號： | G01N33/68 |
| 代理公司： | 蘇州根號專利代理事務所(普通合伙) 32276 | 代理人： | 朱華慶 |
| 地址： | 200120 上海市浦*** | 國省代碼： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 精確 定量 檢測 生物醫藥 制品 殘留 293 宿主 細胞 蛋白 方法 elisa 試劑盒 | ||
1.一種精確定量檢測生物醫藥制品中殘留293宿主細胞蛋白的方法，其特征在于其步驟包括：
(1)選取常用293宿主細胞，進行培養表達，獲取293宿主細胞蛋白；
(2)用293宿主細胞蛋白免疫動物，獲得抗293宿主細胞蛋白多克隆抗體；
(3)利用準確的覆蓋率檢測方法對純化后的抗293宿主細胞蛋白多克隆抗體進檢測；
(4)選擇其中覆蓋率最高的多克隆抗體，采用ELISA法檢測樣本中殘留的293宿主細胞蛋白。
2.根據權利要求1所述的精確定量檢測生物醫藥制品中殘留293宿主細胞蛋白的方法，其特征為：步驟(1)中所述的常用293宿主細胞為ATCC-CRL-1573、ATCC-ACS-4500、ATCC-CRL-3216。
3.根據權利要求2所述的精確定量檢測生物醫藥制品中殘留293宿主細胞蛋白的方法，其特征為：步驟(2)中的動物選擇家兔。
4.根據權利要求3所述的精確定量檢測生物醫藥制品中殘留293宿主細胞蛋白的方法，其特征在于：步驟(2)中免疫次數為5次，分別為在第0、14、28、42、56天進行，其中最后一次免疫為沖擊免疫。
5.根據權利要求3所述的精確定量檢測生物醫藥制品中殘留293宿主細胞蛋白的方法，其特征在于：步驟(3)中的檢測方法為蛋白質熒光差異雙向電泳法。
6.一種精確定量檢測生物醫藥制品中殘留293宿主細胞蛋白的ELISA檢測試劑盒，其特征在于含有權利要求1-5中任一項的方法篩選出的抗293宿主細胞蛋白多克隆抗體。
7.根據權利要求6所述的ELISA檢測試劑盒，其特征在于所述試劑盒包括：
包被有權利要求1-5中任一項的方法篩選出的抗293宿主細胞蛋白多克隆抗體的ELISA微孔板；
權利要求1-5中任一項的方法的步驟(1)獲得的293宿主細胞蛋白；
生物素標記的權利要求1-5中任一項的方法篩選出的抗293宿主細胞蛋白多克隆抗體；
標記物HRP偶聯鏈霉素；
ELISA洗液濃縮液；
ELISA稀釋液；
ELISA顯色底物TMB；
終止液。
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