[發(fā)明專利]一種無創(chuàng)診斷2型慢性鼻竇炎伴鼻息肉的試劑盒

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202210325059.2
• 申請(qǐng)日: 2022-03-30
• 公開（公告）號(hào): CN116203244A
• 公開（公告）日: 2023-06-02
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張羅;藍(lán)鳳;王麒淇;王在川;王向東;段甦
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院
• 主分類號(hào): G01N33/68
• 分類號(hào): G01N33/68;G16H50/20;G16H50/30
• 代理公司: 北京紀(jì)凱知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11245
• 代理人: 關(guān)暢

本發(fā)明公開了一種無創(chuàng)診斷2型慢性鼻竇炎伴鼻息肉的試劑盒。本發(fā)明所保護(hù)的一個(gè)技術(shù)方案是檢測(cè)炎癥因子含量的系統(tǒng)在制備診斷或輔助診斷慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者是否為2型慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者的產(chǎn)品中的應(yīng)用。所述炎癥因子可為白細(xì)胞介素5、CC趨化因子配體5和CC趨化因子配體26，或白細(xì)胞介素5、CC趨化因子配體5、CC趨化因子配體24、CC趨化因子配體26和骨膜素。本發(fā)明提供的治療前無創(chuàng)快速診斷2型CRSwNP的試劑盒和裝置的診斷AUC為0.862或0.856，均高于目前診斷2型CRSwNP的臨床指標(biāo)，能夠?yàn)榕R床上治療難治性CRSwNP選擇正確的治療方案、合理的藥物、生物制劑或手術(shù)方式等提供依據(jù)。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及生物技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種無創(chuàng)診斷2型慢性鼻竇炎伴鼻息肉的試劑盒。

背景技術(shù)

慢性鼻竇炎(Chronic?rhinosinusitis,CRS)是鼻腔鼻竇黏膜的常見慢性炎癥疾病，CRS可分為單純鼻竇炎和慢性鼻竇炎伴鼻息肉(Chronic?rhinosinusitis?with?nasalpolyps,CRSwNP)兩種臨床表型，根據(jù)組織內(nèi)炎癥因子的表達(dá)情況可進(jìn)一步分為不同的CRSwNP內(nèi)在型。CRSwNP患者異質(zhì)性很強(qiáng)，不同臨床內(nèi)在型的病人，其治療方案和治療效果各不相同。主要包括鼻息肉組織中以白細(xì)胞介素-4(Interleukin-4，IL-4)、白細(xì)胞介素-5(Interleukin-5，IL-5)和白細(xì)胞介素-13(Interleukin-13，IL-13)等炎癥因子增多的2型CRSwNP患者，和以干擾素-γ(Interferon-γ，IFN-γ)和腫瘤壞死因子-ɑ(Tumor?necrosisfactor-ɑ，TNF-ɑ)(1型CRSwNP)或IL-17和IL-22(3型CRSwNP)等炎癥因子增多的非2型CRSwNP。回顧性分析發(fā)現(xiàn)鼻息肉組織中2型炎癥因子(IL-4、IL-5和IL-13)增多的CRSwNP患者非常難治，經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療方案治療后2型CRSwNP患者復(fù)發(fā)率為16.7％-96.1％。

現(xiàn)如今，診斷2型CRSwNP主要依賴對(duì)手術(shù)中獲取的CRSwNP組織，CRSwNP組織中IL-5(≥12.98pg/mL)陽性的CRSwNP患者被認(rèn)為是2型CRSwNP患者。雖然研究發(fā)現(xiàn)采用完全切除副鼻竇病變黏膜的手術(shù)方式等擴(kuò)大性手術(shù)方式能夠降低2型CRSwNP患者的復(fù)發(fā)率，但也導(dǎo)致非2型CRSwNP患者接受了過度的手術(shù)治療，導(dǎo)致空鼻癥等不良事件；而一些2型CRSwNP患者采用了功能性內(nèi)窺鏡鼻竇手術(shù)(functional?endoscopic?sinus?surgery，F(xiàn)ESS)，患者很快復(fù)發(fā)，增加了患者的經(jīng)濟(jì)損失和身心負(fù)擔(dān)。此外，拮抗2型炎癥反應(yīng)的生物制劑的應(yīng)用也極大的依賴于2型CRSwNP的明確診斷。目前臨床上缺少對(duì)2型CRSwNP術(shù)前、無創(chuàng)、有效的診斷方式。

開發(fā)一種無創(chuàng)、快速和準(zhǔn)確診斷2型CRSwNP將有利于醫(yī)生根據(jù)患者病情及時(shí)、盡早的選擇合適的治療方案，減少患者復(fù)發(fā)，提高患者生活質(zhì)量，是亟待解決的技術(shù)難題。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明創(chuàng)造所要解決的技術(shù)問題是如何開發(fā)無創(chuàng)、準(zhǔn)確和快速診斷2型慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者的試劑盒。

為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明首先提供了檢測(cè)炎癥因子含量的系統(tǒng)在制備診斷或輔助診斷慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者是否為2型慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者的產(chǎn)品中的應(yīng)用。

上述應(yīng)用中，所述炎癥因子可為炎癥因子A或炎癥因子B。

所述炎癥因子A可為白細(xì)胞介素5、CC趨化因子配體5和CC趨化因子配體26。所述炎癥因子B可為白細(xì)胞介素5、CC趨化因子配體5、CC趨化因子配體24、CC趨化因子配體26和骨膜素。

上述應(yīng)用中，所述系統(tǒng)可為系統(tǒng)A或系統(tǒng)B。

所述系統(tǒng)A可為包括檢測(cè)白細(xì)胞介素5、CC趨化因子配體5和CC趨化因子配體26這三種炎癥因子含量的系統(tǒng)。