[發明專利]透明質酸鈉凝膠潤滑液、填充劑及其制備方法和應用

在審

• 申請號: 202210324388.5
• 申請日: 2022-03-30
• 公開（公告）號: CN114601966A
• 公開（公告）日: 2022-06-10
• 發明（設計）人: 陳強;張珺
• 申請（專利權）人: 浙江景嘉醫療科技有限公司
• 主分類號: A61L27/20
• 分類號: A61L27/20;A61L27/18;A61L27/50;A61L27/58;C08J3/12;C08L67/04
• 代理公司: 浙江千克知識產權代理有限公司 33246
• 代理人: 黎雙華

本發明涉及美容填充材料領域，尤其涉及一種透明質酸鈉凝膠潤滑液、填充劑及其制備方法和應用，所述透明質酸鈉凝膠潤滑液中包含透明質酸鈉溶液，其內部均勻分散有聚己內酯微球，其將聚己內酯微球和透明質酸鈉干粉中加入堿液，攪拌至聚己內酯微球均勻分散在無色透明溶液中，用酸調節pH即可得到，本發明通過將聚己內酯微球與透明質酸鈉溶液搭配，從而使得最終注入到人體的玻璃酸鈉凝膠中的聚己內酯微球的濃度可控，并能始終保持一致，從而能夠保持在人體中的填充效果持續時間以及持續穩定性，同時本發明能夠在保持良好的注射效果的前提下，降低注射過程中的推擠力，使得其更加容易注射到人體中。

技術領域

本發明涉及美容填充材料領域，尤其涉及一種透明質酸鈉凝膠潤滑液、填充劑及其制備方法和應用。

背景技術

透明質酸鈉類產品目前已經廣泛應用于面部注射以達到改善面部先天或后天性凹陷、疤痕凹陷、細紋、頑固性皺紋等問題，經過交聯的透明質酸鈉已其降解周期短一般為6-12個月，其在體內降解周期較短無法達到長期效果。

聚己內酯是一種可以被人體完全吸收的聚合物，現已常使用于手術縫合線及骨科植入物等醫療器械，其降解時間遠長于透明質酸鈉，因此現有技術中也有一些技術方案將聚己內酯與透明質酸鈉凝膠進行復配，從而達到較長的填充效果。

例如申請號為CN201811491353.0、公開號為CN109621003A的一種含有微球的可注射透明質酸鈉凝膠的制備方法，包括以下步驟：將透明質酸鈉溶解到純水中，得到溶液A；向溶液A中加入微球材料，均勻攪拌得到均勻分散的懸濁液B；調節懸濁液B的PH值，得到懸濁液C；向懸濁液C中加入交聯劑，并均勻攪拌得到混合均勻的懸濁液D，反應一定時間后，懸濁液D中的透明質酸鈉交聯形成含有均勻分散微球材料的膠體E；將膠體E粉碎，得到凝膠顆粒F，通過不同目數的篩網，得到凝膠顆粒G；將凝膠顆粒G通過反復浸泡或者透析的方式，將可溶性雜質、交聯劑除去，得到凝膠顆粒H；使用平衡用PBS緩沖液反復浸泡得到凝膠顆粒I；經過半脫水、灌裝、滅菌步驟得到透明質酸鈉凝膠。

上述方法有效的解決微球材料沉積結節的問題，但是該透明質酸鈉凝膠材料將微球材料與透明質酸鈉一起交聯，得到含有均勻分散微球材料的膠體，在后期的粉碎過程中微球材料有可能出現脫落的問題，導致內部微球材料的含量不可控。同時凝膠顆粒在后續的透析溶脹過程中，并不能完全保持均勻的溶脹，導致同一批次的透明質酸鈉凝膠中微球材料的分散均勻性不可控，導致無法精準控制在人體中的填充效果持續時間的問題。

因此，基于以上問題，亟需提供一種能夠精準控制透明質酸鈉凝膠材料中各項材料精確度以及可控性的方法。

發明內容

本發明是為了克服現有技術中透明質酸鈉凝膠的填充效果持續時間短，同時填充效果持續時間不可控的缺陷，提供了一種透明質酸鈉凝膠潤滑液、填充劑及其制備方法和應用。

為實現上述發明目的，本發明通過以下技術方案實現：

本發明第一個方面提供了一種透明質酸鈉凝膠潤滑液，

包含透明質酸鈉溶液，其內部均勻分散有聚己內酯微球。

現有技術中的透明質酸鈉凝膠為了延長其降解時間，提升其填充效果持續時間通常會在透明質酸鈉凝膠的制備過程中加入一定量的聚己內酯微球，從而得到包覆有聚己內酯微球的透明質酸鈉凝膠，但是這種技術方案也會導致出現以下問題：

（1）透明質酸鈉凝膠在交聯結束后需要經過分切，在分切的過程中，部分聚己內酯微球會從透明質酸鈉凝膠中脫落，因此在后續的篩分后會導致原本計量好的聚己內酯微球濃度會發生變化；

（2）透明質酸鈉凝膠在經過分切完成后，還需要在透析液中進行溶脹，由于在溶脹過程中其并不是各部位均勻溶脹，因此在溶脹之后得到的凝膠塊內部的聚己內酯微球的分散均勻性較差，導致在粉碎成凝膠微粒后，無法保證每個透明質酸鈉凝膠微粒內部聚己內酯微球的濃度一致；