[發(fā)明專利]一種尼可地爾口腔崩解片及其制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 202210307787.0 | 申請日： | 2022-03-25 |
| 公開（公告）號： | CN114732792A | 公開（公告）日： | 2022-07-12 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 陶秀梅;趙佳;王娟;甄建洋;常衍武 | 申請（專利權(quán)）人： | 北京諾康達醫(yī)藥科技股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/20 | 分類號： | A61K9/20;A61K31/455;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/32;A61K47/26;A61P7/02;A61P9/08;A61P9/10 |
| 代理公司： | 北京路浩知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11002 | 代理人： | 盛大文 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 口腔 崩解 及其 制備 方法 | ||
1.一種尼可地爾口腔崩解片，其原料包含活性成分尼可地爾及潤滑劑，其特征在于，所述潤滑劑采用硬脂酸和/或硬脂醇，按尼可地爾口腔崩解片總質(zhì)量100％計，所述潤滑劑的用量為4～12％。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的尼可地爾口腔崩解片，其特征在于，所述尼可地爾的粒徑D90為100～350μm，優(yōu)選為150～250μm；和/或，壓片壓力為10～15KN，優(yōu)選為11～13KN。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的尼可地爾口腔崩解片，其特征在于，所述原料中還包含填充劑，所述填充劑采用多元糖醇類填充劑，所述多元糖醇類填充劑為D-甘露醇和第二多元糖醇的混合物；
優(yōu)選的，所述第二多元糖醇選自山梨醇和/或木糖醇；所述D-甘露醇為beta和alpha混合晶甘露醇。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的尼可地爾口腔崩解片，其特征在于，所述填充劑中，D-甘露醇和第二多元糖醇的質(zhì)量比為2～4:1。
5.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的尼可地爾口腔崩解片，其特征在于，所述填充劑與所述潤滑劑的質(zhì)量比為8～18:1；優(yōu)選為9～17:1。
6.根據(jù)權(quán)利要求1～5任一項任一項所述的尼可地爾口腔崩解片，其特征在于，所述原料中還包含崩解劑，所述崩解劑為交聯(lián)聚維酮和/或羧甲淀粉鈉。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的尼可地爾口腔崩解片，其特征在于，所述崩解劑與所述填充劑的質(zhì)量比為1:15～18。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的尼可地爾口腔崩解片，其特征在于，按重量份計，組分如下：
所述填充劑為質(zhì)量比為3.5～4:1的D-甘露醇和山梨醇的混合物。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的尼可地爾口腔崩解片，其特征在于，所述尼可地爾的粒徑D90為200±10μm。
10.權(quán)利要求1～9任一項所述尼可地爾口腔崩解片的制備方法，其特征在于，將所述尼可地爾和其他原料混合后壓片，優(yōu)選在10～15KN壓力下壓片。
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