[發(fā)明專(zhuān)利]硫酸氫氯吡格雷片劑及其高效液相分析方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202210294851.6
• 申請(qǐng)日: 2022-03-24
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN114642643A
• 公開(kāi)（公告）日: 2022-06-21
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 汪劉恒;夏春森;施猛;任亞?wèn)|;劉志強(qiáng);袁海成
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司;揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61K9/20
• 分類(lèi)號(hào): A61K9/20;A61K47/10;A61K47/04;A61K47/26;A61K47/36;A61K31/4365;A61P9/00;G01N30/06;G01N30/74
• 代理公司: 惠州知儂專(zhuān)利代理事務(wù)所(普通合伙) 44694
• 代理人: 劉羽

1.一種硫酸氫氯吡格雷片劑，其特征在于，包括混合研磨物、低粘度聚醚多元醇和輔料，所述低粘度聚醚多元醇用于與所述混合研磨物混合，所述輔料用于與混合后的所述低粘度聚醚多元醇和所述混合研磨物混合；

其中，所述混合研磨物包括硫酸氫氯吡格雷、無(wú)機(jī)多孔吸附物和第一填充劑；

所述輔料包括第二填充劑、崩解劑和潤(rùn)滑劑。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硫酸氫氯吡格雷片劑，其特征在于，所述硫酸氫氯吡格雷片劑包括如下質(zhì)量份的各組份：

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硫酸氫氯吡格雷片劑，其特征在于，所述硫酸氫氯吡格雷片劑還包括粘合劑。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的硫酸氫氯吡格雷片劑，其特征在于，所述粘合劑包括微晶纖維素、PEG6000、羥丙基纖維素和羥甲基纖維素鈉中的至少一種。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硫酸氫氯吡格雷片劑，其特征在于，所述第一填充劑和所述第二填充劑獨(dú)立選自甘露醇和海藻糖。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硫酸氫氯吡格雷片劑，其特征在于，所述潤(rùn)滑劑為微粉硅膠、滑石粉和硬脂酸鎂中的至少一種。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硫酸氫氯吡格雷片劑，其特征在于，所述崩解劑為干淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的至少一種。

8.一種硫酸氫氯吡格雷片劑的高效液相分析方法，其特征在于，用于對(duì)權(quán)利要求1-7中任一項(xiàng)所述的硫酸氫氯吡格雷片劑進(jìn)行高效液相檢測(cè)分析，所述硫酸氫氯吡格雷片劑的高效液相分析方法包括如下步驟：

取樣：采用稀釋劑對(duì)硫酸氫氯吡格雷片劑進(jìn)行溶解稀釋?zhuān)玫酱郎y(cè)溶液；采用稀釋劑對(duì)硫酸氫氯吡格雷對(duì)照品進(jìn)行溶解稀釋?zhuān)玫綄?duì)照溶液；

建立色譜條件：色譜參數(shù)包括色譜柱4.6mm*200mm，5μm，柱溫：28℃，檢測(cè)波長(zhǎng)：225nm，流速：1.0mL/min，流動(dòng)相：三乙胺-乙睛，進(jìn)樣量：20μL；

色譜實(shí)驗(yàn)：按上述色譜條件進(jìn)行高效液相色譜檢測(cè)分析。

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的硫酸氫氯吡格雷片劑的高效液相分析方法，其特征在于，所述流動(dòng)相中的三乙胺和乙睛的體積比為1％的三乙胺：乙睛＝26:74。

10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的硫酸氫氯吡格雷片劑的高效液相分析方法，其特征在于，所述流動(dòng)相的PH為4-4.5。