[發明專利]糖衣片劑及其制備方法

在審

• 申請號: 202210278783.4
• 申請日: 2022-03-21
• 公開（公告）號: CN114699448A
• 公開（公告）日: 2022-07-05
• 發明（設計）人: 李玉英;李六平;黃向群
• 申請（專利權）人: 廣東省惠州市中藥廠有限公司
• 主分類號: A61K36/738
• 分類號: A61K36/738;A61K9/20;A61K47/38;A61K47/12;A61K9/36;A61K47/26;A61K47/14;A61P11/02;A61P37/08;A61K31/4402
• 代理公司: 廣州市華學知識產權代理有限公司 44245
• 代理人: 唐超

本發明涉及一種糖衣片劑，包括片胚和包裹片胚的糖衣。片胚是由藥粒進行定型壓片操作得到，藥粒由以下重量份數的組分組成：蒼耳子30～40份、野菊花10～15份、鵝不食草20～22份、無籽刺梨10～15份、明日葉10～15份、墨旱蓮20～22份、白芍10～15份、微晶纖維素6～8份、硬脂酸鎂2～3份、檸檬酸鈉1～5份及撲爾敏0.05～0.1份。糖衣由以下重量份數的組分組成：聚乙二醇丙烯酸酯5～10份、三甘醇二丙烯酸酯5～10份、低聚異麥芽糖5～15份、乳糖2～5份、甜菊糖0.2～3份、赤蘚糖醇0.5～1份、甘露糖醇0.5～1份，木糖醇5～10份。本發明還涉及該糖衣片劑的制備方法。

技術領域

本發明涉及鼻炎藥物領域，特別是涉及用于治療慢性鼻炎的糖衣片劑及其制備方法。

背景技術

鼻舒適片具有清熱消炎、通竅之功效，用于治療慢性鼻炎引起的噴嚏、流涕、鼻塞、頭痛、過敏性鼻炎、慢性鼻竇炎。目前，鼻舒適片中的有效成分可與常規輔助劑和/或賦型劑混合來制備成各種藥物劑型(如膠囊劑、片劑、顆粒劑、糖衣丸劑、溶液劑等藥物劑型)。其中，常用賦型劑包括：填料和增容劑(如淀粉，微晶纖維等)、粘合劑(如羧甲基纖維素，聚乙烯吡咯烷酮等)、致濕劑(如甘油)、崩解劑(如碳酸鈣等)、吸收劑(如高嶺土等)、潤滑劑(如滑石粉等)。藥用賦型劑可以是固體、半固體、液體等各種形態。

申請人在申請號為CN202010124485.0的發明專利中公開了一種鼻舒適片，該鼻舒適片包括如下質量份的中藥組分：蒼耳子300～400份、野菊花120～160份、鵝不食草200～220份、白芷100～120份、防風100～120份、墨旱蓮200～220份、白芍130～160份、膽南星60～80份、甘草65～85份、蒺藜200～220份及撲爾敏0.1～0.5份，該鼻舒適片是通過干膏粉進行整粒操作及壓片操作得到，該鼻舒適片使用時需要將鼻舒適片及水放入至所述蒸餾器內進行蒸餾操作得到藥液蒸氣，藥液蒸氣再通過引流柱進入鼻孔，使用時程序較為繁瑣。若口服該鼻舒適片，由于鼻舒適片存在中藥的苦味和不良氣味，導致患者口服時體驗不佳。

與其它藥物劑型的形態相比，糖衣片劑具有食用方便，運輸便利，產品貨架期較長等優點，因此基于申請號為CN202010124485.0的發明專利，申請人將鼻舒適片改進為糖衣片劑，食用簡便，使用方便。該糖衣片劑的醫用療效和鼻舒適片相當，并且該糖衣片劑的口感獨特、并且本身具有一定營養價值與促進健康作用。

發明內容

為實現上述目的，本發明采用如下技術方案：一種糖衣片劑，包括片胚和包裹片胚的糖衣。

其中，片胚是由藥粒進行定型壓片操作得到的，藥粒由以下重量份數的組分組成：蒼耳子30～40份、野菊花10～15份、鵝不食草20～22份、無籽刺梨10～15份、明日葉10～15份、墨旱蓮20～22份、白芍10～15份、微晶纖維素6～8份、硬脂酸鎂2～3份、檸檬酸鈉1～5份及撲爾敏0.05～0.1份。

其中，糖衣由以下重量份數的組分組成：聚乙二醇丙烯酸酯5～10份、三甘醇二丙烯酸酯5～10份、低聚異麥芽糖5～15份、乳糖2～5份、甜菊糖0.2～3份、赤蘚糖醇0.5～1份、甘露糖醇0.5～1份，木糖醇5～10份。

另一發明，本發明還提供制備所述糖衣片劑的方法，包括如下步驟：

步驟一，將蒼耳子、野菊花、鵝不食草、無籽刺梨、明日葉、墨旱蓮、白芍分別清洗干凈后混合得到混合物，然后將混合物破碎成小塊，加去離子水0～0.3倍，勻漿2～3min后將混合物置于真空環境中進行冷凍干燥12～24h；

步驟二，將步驟一得到的混合物的凍干粉粉碎精磨過80～120目篩，制成藥粉；

步驟三，將藥粉置于提取溶劑中浸泡不少于24h后進行煎煮操作，得到提取液，向提取液中加入微晶纖維素、硬脂酸鎂、檸檬酸鈉份及撲爾敏，并混合均勻得到藥液，優選的，提取溶劑為水和乙醇按體積比1～2：1配置而成；

步驟四，對藥液進行減壓干燥操作，得到預干膏；