[發明專利]一種陰道泡騰栓及其制備方法

有效

• 申請號: 202210257607.2
• 申請日: 2022-03-16
• 公開（公告）號: CN114452315B
• 公開（公告）日: 2023-04-07
• 發明（設計）人: 饒玉梅;張微微
• 申請（專利權）人: 鄭州大學第一附屬醫院
• 主分類號: A61K9/02
• 分類號: A61K9/02;A61K36/489;A61K31/4164;A61K47/10;A61K47/14;A61K47/02;A61K47/12;A61K47/26;A61P15/02;A61P31/10;A61P33/02
• 代理公司: 臨沂恒致遠專利代理事務所(普通合伙) 37362
• 代理人: 李平

本發明屬于藥物制劑領域，具體涉及一種以奧硝唑、苦參總堿為主要活性成分的陰道泡騰栓。具體的所述的陰道泡騰栓含有以下組分：奧硝唑20?30重量份、苦參總堿8?15重量份、基質100?200重量份、泡騰劑40?60重量份、起泡劑20?40重量份。本發明所制得的陰道泡騰栓效果明顯優于奧硝唑或苦參總堿單獨使用，發泡量大且持續時間長，制備工藝簡單，可工業化大生產。

技術領域

本發明涉及一種陰道泡騰栓及其制備方法，具體涉及一種以奧硝唑、苦參總堿為主要活性成分的陰道泡騰栓及其制備方法，屬于藥物制劑領域。

背景技術

陰道炎是因各種原因導致的陰道炎癥，是婦科最常見的疾病，在各年齡組均可發病，患者主要表現為陰道分泌物異常，陰道出現瘙癢、疼痛、灼熱感等癥狀。得不到及時治療時，陰道炎可引起多種并發癥，如：急性或慢性宮頸炎、急性或慢性盆腔炎、甚至造成不孕。臨床上常通過藥物治療此病，一般預后良好。

奧硝唑為硝基咪唑類衍生物，是一種強力抗厭氧菌及抗原蟲感染的藥物，也是繼甲硝唑后新研制成的療效更高、療程更短、耐受性更好、體內分布更廣的第三代硝基咪唑類衍生物。奧硝唑可廣泛用于治療由厭氧菌、阿米巴原蟲、毛滴蟲等感染引起的各種疾病，且無致畸作用，與乙醇無不良相互作用。我國臨床上已應用于治療厭氧菌感染和原蟲感染性疾病，效果顯著。目前已有奧硝唑陰道栓、注射液、片劑、膠囊、陰道泡騰片等劑型。

苦參總堿是從豆科植物苦參干燥根中提取而得的總生物堿。藥理實驗表明苦參生物堿能升高白細胞數，加強機體免疫力，具有抗菌、抗原蟲感染的作用。苦參總堿外用可治療滴蟲病、婦女外陰瘙癢、陰道炎等病癥。

抗生素等傳統殺菌產品，在調理女性生殖系統外源性感染殺滅有害菌的同時也殺滅了機體內的正常有益菌群，由于陰道內的菌群失衡從而導致生殖道內源性感染或機會感染，帶來了致病菌耐藥性、疾病復發率高、雙重感染以及毒性反應等。

目前奧硝唑和苦參各自都有單獨的陰道制劑應用于臨床，但是存在用藥時間長、影響日常生活質量久而難以堅持、容易混淆用藥次序等問題，導致藥物療效欠佳。為解決這些問題，現將二者“合二為一”，既利用了二者的優點，又規避了上述的臨床問題，甚至起到了“1+1＞2”臨床療效。

現有制藥技術中未見有奧硝唑與苦參總堿聯合制藥的相關報道。

發明內容

本發明的目的之一在于提供一種以奧硝唑、苦參總堿為主要活性成分的陰道泡騰栓。

所述的陰道泡騰栓主要含有以下組分：

優選的，所述的陰道泡騰栓含有以下組分：

進一步優選的，所述的陰道泡騰栓含有以下組分：

上述陰道泡騰栓中基質為聚氧乙烯單硬脂酸酯、泊洛沙姆的混合物。

優選的，所述的聚氧乙烯單硬脂酸酯、泊落沙姆的使用比例為3-8:1；

進一步優選的，所述的聚氧乙烯單硬脂酸酯、泊洛沙姆的使用比例為5:1。

上述陰道泡騰栓中泡騰劑由酸組分與堿組分組成；所述的酸組分和堿組分的使用比例為0.5-3:1；

優選的，所述的酸組分和堿組分的使用比例為1.5:1。

上述泡騰劑中所述酸組分為酒石酸，所述堿組分為碳酸氫鈉。

上述陰道泡騰栓中起泡劑為吐溫80、甘油的混合物，所述的吐溫80、甘油的使用比例為5-15:1；

優選的，所述吐溫80、甘油的使用比例為8-12:1。

本發明目的之二在于提供上述陰道泡騰栓的制備方法，所述制備方法含有以下步驟：