[發明專利]一種用于粉碎性骨折塊固定的扎帶及其制備方法

在審

• 申請號: 202210246410.9
• 申請日: 2022-03-14
• 公開（公告）號: CN114767945A
• 公開（公告）日: 2022-07-22
• 發明（設計）人: 禹路;魏瑞萍;朱文川;胡旭華
• 申請（專利權）人: 上海浩渤醫療科技有限公司
• 主分類號: A61L31/06
• 分類號: A61L31/06;A61L31/14;A61L31/16;A61B17/82
• 代理公司: 上海申浩律師事務所 31280
• 代理人: 李陽

本發明涉及醫療器械技術領域，具體是一種用于粉碎性骨折塊固定的扎帶，所述的扎帶由聚己內酯和左旋聚乳酸制成，其中聚己內酯和左旋聚乳酸的重量比為(70?80)：(20?30)。本發明還提供所述的用于粉碎性骨折塊固定的扎帶的制備方法和應用。本發明制成的用于骨折塊固定的扎帶，體外實驗和初步的動物實驗表明，具有自增強鎖緊功能，良好的機械性能，物理性能和生物性能；植入體內三個月后外形仍保持完整的形態，早期起到良好的固定作用，三個月后在體內逐漸降解，被人體吸收，大約2年降解完成，不需要二次手術取出，不影響術后CT和MRI檢查，減少病人痛苦。

技術領域

本發明涉及醫療器械技術領域，具體地說，是一種可降解的用于粉碎性骨折塊固定的扎帶及其制備方法。

背景技術

在骨折臨床治療中，不可降解的金屬植入物具有良好的機械性能，可以實現早期骨折的固定，但是由于金屬植入物的彈性模量遠遠大于人骨的彈性模量，在其發揮骨折固定作用的同時，也會產生應力遮擋，導致骨折固定段的骨質疏松、溶骨，臨近內固定的遠近端的骨質存在應力集中，可能產生繼發性骨折。并且二次手術取出植入物的過程中，由于局部疤痕組織的形成，可能會誤傷周圍血管、神經等重要組織，增加了出現手術并發癥的風險。另外，二次手術也增加病患的身體疼痛和經濟負擔。

為了避免這些問題，在過去二十年中，可降解的骨科植入物在臨床上得到了應用，這些植入物具有良好的生物相容性和生物可降解性，并且逐漸被臨床醫生和患者所接受。比如生物可吸收材料制成的內固定骨釘，其固有的初始強度，在某些非承重部位，可以起到傳統金屬制成的骨折固定裝置的作用，隨著時間的推移，骨折愈合后，生物可降解的骨釘逐漸被人體組織吸收，不在體內蓄積，幾乎沒有毒性作用；其原有的空間可以被骨組織替代，病人無須經受二次手術的痛苦。可吸收材料制成的骨釘因其非金屬的特性，不影響患者術后任何時間進行CT或MRI等檢查。因此，在理論上說可吸收材料是最理想的骨科材料。

發明內容

本發明的目的在于提供一種用于粉碎性骨折塊固定的可吸收扎帶及其制備方法，是以降解速率快、力學性能好的PCL和PLLA共混改性為基礎，具有安全、可靠、容易使用和可降解且不需取出的優點。

粉碎性骨折屬于完全性骨折，指骨折碎裂成三塊以上，因為骨折塊數較多，手法復位效果欠佳，復位后穩定性差，治療不當會引起嚴重的后遺癥，目前臨床上主要采用金屬鋼絲、鈦絲進行固定，容易導致骨膜損傷、壓力遮擋、金屬點解、炎癥等不良反應，需要二次手術取出。也有個別專家和學者采用可吸收縫線捆扎骨折塊，但存在捆扎不牢固，易滑脫斷裂等問題。臨床上，迫切需要一種既能起到金屬鋼絲、鈦絲的固定作用又能克服其不良反應的固定裝置，PCL-PLLA共混改性的可吸收骨折塊固定扎帶的研制成功為臨床醫生治療粉碎性骨折提供了最佳選擇。

中國專利文獻CN204542334U一種骨折固定裝置，包括加壓卡頭和相互連接的鎖扣、捆綁帶，所述鎖扣水平方向貫穿設有開口，所述的鎖扣的頂面開設有卡槽，該卡槽與開口貫通；所述捆綁帶的自由端貫穿鎖扣水平方向的開口后，加壓卡頭卡接在卡槽內并與捆綁帶相抵接，使捆綁帶形成環形結構。該實用新型的有益效果是，將捆綁帶的自由端貫穿鎖扣水平方向的開口后并調整至合適位置后，采用直接敲擊加壓的方式將加壓卡頭卡入鎖扣內，使得加壓卡頭側表面的鋸齒和卡槽側面的鋸齒齒槽匹配互補、捆綁帶的倒齒和卡槽底面的倒齒齒槽匹配互補，以便捆綁帶和鎖扣的進一步嚙合，提高了固定裝置的穩定性，使捆綁帶不易脫出，有利于患者的早期功能鍛煉。但該實用新型的骨折固定裝置采用自身強化性聚乳酸(SR-PLA)制成，由于自身強化性聚乳酸(SR-PLA)較脆，無法滿足骨折固定的力學要求，故沒有臨床應用價值。本發明將聚乳酸(PLLA)與柔性共聚物聚己內酯(PCL)共混改性使聚乳酸增韌，不僅滿足骨折固定的力學要求，還具有良好的生物相容性、可降解性、熱穩定性，能滿足臨床需要。