[發明專利]一種鹽酸西替利嗪片及其制備方法

在審

• 申請號: 202210202352.X
• 申請日: 2022-03-03
• 公開（公告）號: CN114452262A
• 公開（公告）日: 2022-05-10
• 發明（設計）人: 朱德其;張茂;沈樺;韓朋芩;肖仕遠;其他發明人請求不公開姓名
• 申請（專利權）人: 成都恒瑞制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/495;A61K47/69;A61K47/38;A61K47/26;A61K47/04;A61P11/02;A61P17/00;A61P39/06
• 代理公司: 成都立新致創知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 51277
• 代理人: 劉俊

1.一種鹽酸西替利嗪片，其特征在于：

所述的鹽酸西替利嗪片包括鹽酸西替利嗪、多孔硅；

所述鹽酸西替利嗪、多孔硅的重量比為1：3～5；

所述鹽酸西替利嗪片還包括微晶纖維素，鹽酸西替利嗪、微晶纖維素的重量比為1：2～6；

所述微晶纖維素為微晶纖維素102、微晶纖維素112中的一種或其組合。

2.根據權利要求1所述的一種鹽酸西替利嗪片，其特征在于：所述的多孔硅采用激光粒度儀測定孔徑分布達到D50為17～25μm，采用激光粒度儀測定孔徑分布達到D90為55～70μm。

3.根據權利要求2所述的一種鹽酸西替利嗪片，其特征在于：所述的微晶纖維素112，其粒度大于60目，干燥失重小于1.5％，微晶纖維素102，其粒度大于60目，干燥失重小于7.0％。

4.根據權利要求3所述的一種鹽酸西替利嗪片，其特征在于，是由以下重量份成分制備而成：

鹽酸西替利嗪10份，多孔硅50份，微晶纖維素102為60份。

5.根據權利要求3所述的一種鹽酸西替利嗪片，其特征在于：

所述的鹽酸西替利嗪片還包括乳糖，該乳糖為噴霧干燥一水乳糖，且為乳糖supertab11SD，其粒徑為80目；

鹽酸西替利嗪、乳糖的重量比為1：2～6。

6.根據權利要求5所述的一種鹽酸西替利嗪片，其特征在于，是由以下重量份成分制備而成：

鹽酸西替利嗪10份，多孔硅40份，微晶纖維素112為40份，乳糖為30份。

7.根據權利要求5所述的一種鹽酸西替利嗪片，其特征在于：是由以下重量份成分制備而成：

鹽酸西替利嗪10份，多孔硅30份，微晶纖維素112為40份，乳糖為40份。

8.一種實現權利要求1～4中任一項所述一種鹽酸西替利嗪片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

步驟一：將鹽酸西替利嗪加熱到120℃至熔融，攪拌下加入多孔硅，恒溫攪拌30min得到混合均勻的混合物，冷卻備用；

步驟二：將上述備用混合物與微晶纖維素混合均勻壓片即得鹽酸西替利嗪片。

9.一種實現權利要求5～7中任一項所述一種鹽酸西替利嗪片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

步驟一：將鹽酸西替利嗪加熱到120℃至熔融，攪拌下加入多孔硅，恒溫攪拌30min得到混合均勻的混合物，冷卻備用；

步驟二：將上述備用混合物與乳糖、微晶纖維素混合均勻壓片即得鹽酸西替利嗪片。