[發明專利]一種凝血與血小板功能分析儀用正常值質控品的制備方法

在審

• 申請號: 202210191832.0
• 申請日: 2022-02-28
• 公開（公告）號: CN114544983A
• 公開（公告）日: 2022-05-27
• 發明（設計）人: 李兆學;王旭東;張元靖
• 申請（專利權）人: 南京可諾醫療技術有限公司
• 主分類號: G01N33/96
• 分類號: G01N33/96;G01N1/28
• 代理公司: 南京中律知識產權代理事務所(普通合伙) 32341
• 代理人: 沈振濤

本發明公開了一種凝血與血小板功能分析儀用正常值質控品的制備方法，包括以下步驟：以檸檬酸鈉抗凝人血漿為基質液，添加緩沖劑、防腐劑和凍干保護劑，攪拌至完全溶解，真空冷凍干燥，即得所述正常值質控品。與現有技術相比，本發明制備的凝血與血小板功能分析儀用質控品能夠打破市場暫無的瓶頸；制備工藝簡單，性能良好，可滿足不同客戶的即時需求，用于實驗室檢測的質量控制；可完全替代人全血，避免異常人血漿的浪費，提高異常人血漿的使用率。

技術領域

本發明屬于質控品制備技術領域，具體涉及一種凝血與血小板功能分析儀用正常值質控品的制備方法。

背景技術

血管受損后，組織因子進入血液、血液與血管內皮下膠原相接觸可以分別啟動外源性及內源性凝血系統，并通過共同途徑最終生成凝血酶，在凝血酶的作用下纖維蛋白原變為纖維蛋白單體，纖維蛋白單體再聚合為纖維蛋白多聚體，最終使血液成為凝膠狀。這也就是通常所說的凝血級聯反應。

常規凝血功能檢驗包括：凝血4項(APTT、PT、TT、FIB)及血小板計數(PLT)。其中凝血4項只能反映凝血因子的狀況，并不能反映整個凝血過程的系統；血小板計數只是對血小板的定量檢驗，并不能反映血小板的功能。

2020年解放軍醫學雜志發表的《新型冠狀病毒肺炎重癥患者相關凝血功能障礙診療專家共識》推薦意見5中，已明確合并凝血功能障礙的重癥COVID-19患者，推薦應用黏彈力凝血實驗評估凝血功能。黏彈力凝血實驗以全血為檢測標本，能夠全面準確地反映凝血功能障礙患者的凝血狀態。因此，推薦應用其評估重癥COVID-19患者的凝血功能。黏彈力凝血實驗主要包括血栓彈力圖(thromboelastograph，TEG)和凝血與血小板功能分析儀。凝血與血小板功能分析儀檢測參數ACT代表凝血因子功能，CR代表FIB功能，PF代表血小板功能。兩者均能準確評估患者的整體凝血狀態，對重癥患者的凝血因子、FIB和血小板評估具有良好的相關性，其中TEG監測纖溶功能更有優勢，凝血與血小板功能分析儀對凝血因子和血小板功能監測更敏感。

隨著黏彈力凝血實驗檢測項目不斷拓展到疾病診斷和治療的各個領域，對檢測儀器進行檢驗室內的質量控制尤為重要。凝血與血小板功能分析儀所檢測的樣本為檸檬酸鈉抗凝人全血。使用檸檬酸鈉抗凝人全血制備質控品，有效期和穩定性均較差，無法在臨床上推廣和使用。

現有技術一的技術方案如下：

步驟1，采集新鮮豬全血，分離血漿；

步驟2，將所述血漿分成2部分，第1部分用于提取纖維蛋白原和其它凝血因子，第2部分進行適當稀釋得到稀釋血漿；

步驟3，將提取的纖維蛋白原和其它凝血因子加入稀釋血漿中，得到母液，調節R值、K值、Angle值、MA值在L1或L2的范圍內；

步驟4，將步驟3得到的溶液進行分裝，凍干即得。

現有技術一的缺點：1、以豬血漿作為原材料，而非人源，存在基質效應。2、僅適用于血栓彈力圖儀。

現有技術二的技術方案如下：

質控品包括質控品L1和L2，分別采用不同配比的血清基質液、纖維蛋白原基質液、組織因子、抗凝劑、凝血激活劑組成。

(1)采集新鮮豬全血，先分離得到血漿，然后再除去所述血漿中的一部分血小板，得到貧血小板血漿；

(2)將步驟(1)所述貧血小板血漿冷凍、解凍，分離得到血清和纖維蛋白原基質液；

(3)向步驟(2)所述血清中加入塑形劑，得到血清基質液；

(4)向步驟(3)所述血清基質液中加入所需的所述纖維蛋白原基質液、組織因子、凝血激活劑，得到相應的質控品溶液。

現有技術二的缺點：1、以豬血漿作為原材料，而非人源，存在基質效應。2、僅適用于血栓彈力圖儀。3、技術方案復雜，步驟繁多，生產控制難。