[發明專利]一種檢測炎癥性腸病的試劑盒

在審

• 申請號: 202210158303.0
• 申請日: 2022-02-21
• 公開（公告）號: CN114594265A
• 公開（公告）日: 2022-06-07
• 發明（設計）人: 孫雅靜;秦楓;于婷;張娟麗;李偉甲;趙婷;李芳;向雪花;胡江鴻;黎靜雯
• 申請（專利權）人: 湖南攜光生物技術有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/543
• 代理公司: 成都頂峰專利事務所(普通合伙) 51224
• 代理人: 李林

本發明公開了一種檢測炎癥性腸病的試劑盒，包括M試劑、R1試劑、R2試劑以及R3試劑；其中，磁珠表面包被炎癥性腸病相關自身抗體的靶抗原形成M試劑；蛋白保護劑為R1試劑；抗人IgG抗體表面標記酶或發光劑為R2試劑；發光底物或激發劑為R3試劑；本發明公開的試劑盒可以快速安全、高精準、全自動以及高穩定性的有效檢測炎癥性腸病自身抗體，并可以同時檢測多種抗體，以實現對炎癥性腸病自身抗體譜大批量定量檢測。

技術領域

本發明涉及炎癥性腸病的診療領域，具體涉及一種檢測炎癥性腸病的試劑盒。

背景技術

炎癥性腸病(inflammatory bowel disease，IBD)為累及消化道的一種慢性、特發性腸道炎癥性疾病，包括潰瘍性結腸炎(ulcerative colitis，UC)和克羅恩病(Crohn’sdisease，CD)。潰瘍性結腸炎為結腸黏膜層和黏膜下層連續性炎癥，疾病通常先累及直腸，逐漸向全結腸蔓延?？肆_恩病可累及全消化道，為非連續性全層炎癥，最常累及部位為末端回腸、結腸和肛周。炎癥性腸病病因復雜，發病機制尚未完全明確，目前認為是由多因素相互作用所致，主要包括環境、遺傳、感染和免疫等因素，其中腸道黏膜免疫系統反應異常在炎癥性腸病發病機制中起著重要作用。

目前，腸鏡、病理學及影像學檢查是診斷炎癥性腸病及其患者定期復查的主要手段，但這些檢查費用較高，大多數屬于侵入性檢查，風險高，而該疾病病程較長，患者常常需反復定期復查腸鏡及其他檢查，部分患者難以忍受，依從性差，嚴重影響了患者的生活質量及工作。此外，當出現合并狹窄、鏡身不能通過時，腸鏡無法評價狹窄腸腔的炎癥情況。炎癥性腸病常用的實驗室檢測方法主要是非特異性的方法，如血沉、C-反應蛋白(C-reactiveprotein，CRP)、白細胞總數(white blood cells，WBC)、血小板(platelet，PLT)、血紅蛋白和白蛋白等，但這些指標的敏感性和特異性較差，臨床應用價值有限；因此急需尋找對炎癥性腸病診斷特異性高，創傷小，操作簡便，能夠快速檢測的血清學標志物，這樣無論是對臨床還是患者都帶來很大的利益。

CD和UC患者血清中都有各自的特異性自身抗體，這些抗體是這兩類炎癥性腸病各自特異的重要血清學標志物。檢測這些自身免疫性抗體對克羅恩病和潰瘍性結腸炎的診斷鑒別、療效評估和預后判斷提供了幫助，此外還有助于進一步探究和闡明炎癥性腸病的發病機制。

目前，檢測相關自身抗體的方法主要有間接免疫熒光法(IIF)和酶聯免疫吸附法(ELISA)。但是利用間接免疫熒光法檢測通常無法避免非特異性染色問題，其結果判定的客觀性不足，技術程序也比較復雜，而采用酶聯免疫吸附法測試需要進行洗板、孵育、加顯色底物等繁瑣步驟，且實驗過程受環境溫度等影響較大，需要專業人員操作，測試時間也較長。另外，酶聯免疫吸附法主要是將抗體或抗原通過物理作用吸附于固相或液相載體上，吸附過程中會大大減少抗原或抗體的作用面積，從而降低了檢測靈敏度。

發明內容

本發明針對現有檢測炎癥性腸病的各方法存在的上述問題，提供一種檢測炎癥性腸病的試劑盒。

本發明的技術方案如下：一種檢測炎癥性腸病的試劑盒，包括M試劑、R1試劑、R2試劑以及R3試劑；

其中，磁珠表面包被炎癥性腸病相關自身抗體的靶抗原形成M試劑；蛋白保護劑為R1試劑；抗人IgG抗體表面標記酶或發光劑為R2試劑；發光底物或激發劑為R3試劑。

本發明中，本發明公開的試劑盒是磁微粒化學發光產品，基于化學發光免疫分析技術開發的一類體外診斷試劑，具有檢測超微量活性物質的功能，具有準確度高、靈敏性高、精密性好等優點。