[發明專利]一種醫療設備及其嵌套球囊導管

在審

• 申請號: 202210101371.3
• 申請日: 2022-01-27
• 公開（公告）號: CN114225191A
• 公開（公告）日: 2022-03-25
• 發明（設計）人: 石全;曹蘋;王書晗;翁玉麟;牛冬子
• 申請（專利權）人: 鼎科醫療技術（蘇州）有限公司
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司 11227
• 代理人: 駱英靜

本發明提供了一種嵌套球囊導管，在使用過程中，醫生可按照球囊成形術將嵌套的內球囊和外球囊輸送至病灶處，可以通過第二導管向第二球囊間隙內充盈介質，按照標準的球囊擴張術進行擴張。擴張完成后，可以通過第三導管向第一球囊間隙沖入藥物。藥物經外球囊表面的通孔或通過外球囊破裂，將藥物釋放至血管表面。釋放完成后，按照標準的球囊擴張術回收球囊。上述設置，因球囊表面無藥物涂層，故在操作過程中，不存在藥物脫落的風險，可消除輸送損失和藥物微粒，以提高藥物利用率，同時降低分散在血液中的藥物微粒隨著血液的流動對正常血管產生毒性反應以及遠端毛細血管的栓塞等不良影響。本發明還提供一種具有上述嵌套球囊導管的醫療設備。

技術領域

本發明屬于醫療器械技術領域，特別涉及一種用于治療血管狹窄的藥物涂層球囊。

背景技術

現有技術中，經皮冠狀動脈介入治療，無論是普通球囊擴張血管成形術(POBA)還是支架植入術，都因技術的進步而持續受益。早期的POBA技術得以普遍使用后，其具有彈性回縮和限流夾層相關的局限性。支架的發明克服了這點。對于支架而言，裸金屬支架植入后過度的內膜增生會發生更高的再狹窄率，新技術驅動了藥物洗脫支架的誕生。其可以將抗增殖藥物(例如紫杉醇、西羅莫司等)長期而緩慢的洗脫到血管內壁，進而降低了再狹窄率。然而，藥物洗脫支架植入后每年有近2％的晚期支架血栓形成和再狹窄的風險，仍然是一個問題。為降低藥物洗脫支架再狹窄的風險，推動了藥物涂層球囊(DCB)的發展。

藥物涂層球囊的作用機理是將抗細胞增殖藥物均勻涂覆在球囊表面，將其運送到血管病變部位后，通過球囊的短時間擴張撕裂并擠壓血管，使得藥物快速釋放并粘附在血管壁后撤離球囊，藥物的短期暴露就能達到較長時間治療效果的目的。DCB的優點在于將藥物均勻涂布于球囊表面，在其擴張過程中將藥物均勻釋放在血管壁，避免了藥物在部分血管壁區域的富集而造成人體的全身毒副作用。

使用DCB治療血管疾病時，須將DCB在輸送到病灶處。在輸送過程中，由于血液的沖刷，使DCB的藥物涂層會有微粒脫落并分散到血液中，使藥物的利用率降低，同時分散在血液中的藥物微粒隨著血液的流動，可能對正常血管產生毒性反應以及遠端毛細血管的栓塞等不良影響。微粒和輸送過程中藥物的損失，已成為DCB目前安全性評估主要指標之一。

因此，如何減少輸送損失或消除微粒，是藥物洗脫球囊工作者亟待解決的問題。

發明內容

本發明的目的在于提供一種醫療設備及嵌套球囊導管，可減少輸送損失或消除微粒，以提高藥物利用率，同時降低分散在血液中的藥物微粒隨著血液的流動對正常血管產生毒性反應以及遠端毛細血管的栓塞等不良影響。

為解決上述技術問題，本發明提供一種嵌套球囊導管，包括球囊組件和導管組件，所述球囊組件包括內外套設的內球囊和外球囊，所述導管組件包括第一導管、第二導管和第三導管；

所述內球囊和所述外球囊均可在外力下膨脹或收縮產生變形，所述內球囊和所述外球囊之間具有第一球囊間隙，所述內球囊與所述第一導管之間具有第二球囊間隙；

所述外球囊上均勻開設有若干通孔，或，所述外球囊具有爆破壓力，以通過所述外球囊破裂達到釋放藥物的作用；

所述第一導管貫穿所述內球囊和所述外球囊，用于通入導絲；

所述第二導管與所述第二球囊間隙連通，用于通入充盈介質，以使所述內球囊膨脹變形；

所述第三導管與所述第一球囊間隙連通，用于通入藥物。

可選的，在上述嵌套球囊導管中，所述通孔為圓孔或條形孔。

可選的，在上述嵌套球囊導管中，所述外球囊的承受壓力小于所述內球囊。

可選的，在上述嵌套球囊導管中，所述外球囊表面刻痕，或，所述外球囊為經定向熱處理的球囊體。