[發明專利]一種兒童用蘇黃止咳顆粒及其制備方法

在審

• 申請號: 202210090514.5
• 申請日: 2022-01-26
• 公開（公告）號: CN114224849A
• 公開（公告）日: 2022-03-25
• 發明（設計）人: 晁恩祥;晁燕;張朝鷗
• 申請（專利權）人: 北京東方運嘉科技發展有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K47/69;A61K36/79;A61K36/73;A61P11/14;A61K35/62;A61K35/64
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本發明涉及一種兒童用蘇黃止咳顆粒及其制備方法。該產品由麻黃、紫蘇葉、地龍、枇杷葉、紫蘇子、蟬蛻、前胡、牛蒡子和五味子為藥材原料，輔以適合的輔料制成顆粒劑，止咳性能優異，安全無刺激，適合小兒使用。

技術領域

本發明涉及中藥領域，更具體地，涉及一種兒童用蘇黃止咳顆粒及其制備方法。

背景技術

咳嗽常見于呼吸道感染性疾病，也見于某些非呼吸道感染性疾病和全身性疾病，無論是急性發作還是慢性發作均給人們的日常生活帶來極大的困擾。尤其兒童的呼吸道對各種刺激都非常敏感，各種刺激物如呼吸道分泌物、異物、有刺激性的氣體和氣味都容易引起咳嗽，容易出現反復的陣發性咳嗽、長期的慢性咳嗽、咳嗽變異性哮喘等短期或長期的疾病，對兒童的身心發育造成很大影響。

兒童是祖國的花朵，是祖國未來發展的重要力量。我國兒童人口基數龐大，2021年5月發布的第七次全國人口普查結果顯示，我國現有兒童人口數為25338萬人，占全國總人口的17.95％。隨著二胎、三胎政策開放，兒童人口數量持續增加，兒童用藥市場需求也將隨之增加。一直以來，我國兒童用藥都面臨專用品種少、適宜劑型少、用藥不規范等問題。有數據表明，目前國內市場90％以上的藥品無兒童劑型，兒童專用藥品不到2％。兒童專用藥品并不僅僅只是成人版藥物的“縮小版”或“減量版”，而是要根據兒童身體發展的特點和狀態，選擇合適的劑型、劑量以及給藥方式等，在滿足兒童順應性的基礎上獲得更好的治療效果。因此，兒童用藥的發展刻不容緩。然而，盡管兒童藥的市場發展前景一片大好，國內專門生產兒童用藥的企業、專門研究兒童用藥的研究機構依然少缺。為更好滿足兒童臨床用藥需求，2021年9月底，國務院印發《中國兒童發展綱要(2021-2030)》，鼓勵兒童用藥研發生產，加快兒童用藥申報審批工作。在兒童咳嗽用藥方面，根據《國家基本藥物名錄(2018年版)》中成藥部分-兒科用藥部分記載，現僅有小兒消積止咳口服液、小兒肺咳顆粒、小兒肺熱咳喘顆粒(口服液)、金振口服液等，相對于成人用藥而言，不僅品種少選擇少，還存在效果因人而異、多年使用后兒童的身體對其敏感性降低導致藥效減退的情況，讓家長們非常發愁。

蘇黃止咳膠囊，是由本申請發明人提出的具有疏風宣肺、止咳利咽作用的中藥成方制劑，主要用于風邪犯肺、肺氣失宣所致的咳嗽、咽癢、癢時咳嗽，或嗆咳陣作，氣急、遇冷空氣、異味等因素突發或加重，或夜臥晨起咳劇，呈反復性發作、干咳無痰或少痰，舌苔薄白等。臨床用于感冒后咳嗽及咳嗽變異性哮喘見上述癥候者。在經二期三期臨床試驗確認有效性和安全性后，現已由揚子江藥業投產銷售十年余，由于其效果之優異，得到廣大人民群眾的認可。本發明人在現有蘇黃止咳膠囊的基礎上，開發兒童用蘇黃顆粒產品，以期給兒童止咳用藥增添效果優異的新品種。

發明內容

本發明提供了一種兒童用蘇黃止咳顆粒及其制備方法。

本發明的兒童用蘇黃止咳顆粒的配方為：麻黃417g、紫蘇葉417g、地龍417g、枇杷葉417g、紫蘇子250g、蟬蛻333g、前胡333g、牛蒡子417g、五味子333g。

本發明的蘇黃顆粒的制備方法是由麻黃417g、紫蘇葉417g、地龍417g、枇杷葉417g、紫蘇子250g、蟬蛻333g、前胡333g、牛蒡子417g、五味子333g，制成1000g顆粒。

更具體地，蘇黃顆粒的制備方法為：取藥材，紫蘇葉、前胡加水浸泡，蒸餾提取揮發油，蒸餾后的水溶液濾過，另器收集；揮發油用倍他環糊精包合，備用；五味子與麻黃、地龍、枇杷葉、紫蘇子、蟬蛻、牛蒡子加水浸泡，煎煮三次，每次1.5小時，煎液濾過，合并濾液；將五味子與麻黃、地龍、枇杷葉、紫蘇子、蟬蛻、牛蒡子的濾液與紫蘇葉、前胡蒸餾后的水溶液合并，離心，取上清液，減壓濃縮，靜置，加乙醇至含醇量達70％，靜置取上清液，回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至稠膏，加入藥材量10％糊精，混勻，減壓干燥成干浸膏(水分≤5％)，粉碎，加揮發油包合物、三氯蔗糖、蘋果酸，以及糊精適量，混合，85％乙醇適量制粒，14目篩整粒，制得1000g顆粒。

更具體地，制備方法為：