[發明專利]一種用于細胞治療制劑制備的移動實驗室

有效

• 申請號: 202210087584.5
• 申請日: 2022-01-25
• 公開（公告）號: CN114313058B
• 公開（公告）日: 2022-10-11
• 發明（設計）人: 雷欣華;金倞;梁磊;高雷
• 申請（專利權）人: 北京吉中科生物技術有限公司
• 主分類號: B62D59/02
• 分類號: B62D59/02;B60P3/00
• 代理公司: 北京高沃律師事務所 11569
• 代理人: 劉芳

1.一種用于細胞治療制劑制備的移動實驗室，其特征在于，所述移動實驗室為中空的箱體，所述箱體側面設有進出口，底面設有下沉式輪胎，所述箱體內部包含依次連接的數據中心室、細胞制劑制備室、二次緩沖間、一次緩沖間、準備間和設備間；

所述數據中心室用于存儲所述移動實驗室的環境檢測和視頻錄制的數據；

所述細胞制劑制備室用于在所述細胞制劑制備室內制備符合cGMP要求的細胞制劑；所述細胞制劑制備室內包括：超凈工作臺、三氣細胞培養箱、冷藏冰箱、冷凍冰箱、臺式離心機、低溫存儲裝置、流式細胞儀、無菌檢測裝置、可控速率冷凍機、自動細胞計數器和細胞復蘇儀；

通過細胞復蘇儀，對凍存細胞進行復蘇，細胞復蘇后在三氣培養箱內進行培養；待細胞擴增至應用數目，進行細胞的消化和清洗至臨床制劑，實驗操作均在超凈工作臺內進行，過程中的離心操作使用臺式離心機；過程中將使用保存在冷藏冰箱和冷凍箱內的細胞培養基、細胞消化液、細胞清洗液；通過使用自動細胞計數器進行細胞數目檢測；通過使用無菌檢測系統進行細胞制劑無菌檢測；通過使用流式細胞儀進行細胞表型和純度檢測；待檢測結果均符合細胞制劑質量標準后，進行制劑放行遞送給醫院；

所述準備間用于人員更換實驗服，將試劑轉入一級傳遞窗進行消毒滅菌；

所述一次緩沖間用于人員在外工作服外加穿P2實驗室專用罩衣，佩戴一次性口罩、帽子和雙層手套，更換實驗室專用鞋，將試劑由一級傳遞窗遞送至二級傳遞窗二次消毒滅菌；

所述二次緩沖間用于人員由一次緩沖間進入實驗潔凈區的過渡；

所述設備間用于存放空調機組和電路機組。

2.根據權利要求1所述的用于細胞治療制劑制備的移動實驗室，其特征在于，所述箱體的材質為波浪鋼板。

3.根據權利要求1所述的用于細胞治療制劑制備的移動實驗室，其特征在于，所述箱體外側面具有380V、63A的工業連接器配電連接接口。

4.根據權利要求1所述的用于細胞治療制劑制備的移動實驗室，其特征在于，所述箱體內部的地面具有環氧樹脂涂層。

5.根據權利要求1所述的用于細胞治療制劑制備的移動實驗室，其特征在于，所述箱體適用的車廂類型為13車廂、9.6車廂或者7.2車廂。

6.根據權利要求1所述的用于細胞治療制劑制備的移動實驗室，其特征在于，所述移動實驗室內設有氣體存儲裝置和氣體輸送管道，用于存儲和輸送培養細胞所需的氣體。

7.根據權利要求6所述的用于細胞治療制劑制備的移動實驗室，其特征在于，所述氣體輸送管道之間采用不銹鋼直通卡套連接。

8.根據權利要求1所述的用于細胞治療制劑制備的移動實驗室，其特征在于，所述移動實驗室內設有新風系統，用于維持移動實驗室的溫度在22-26℃，相對濕度在50-60％。

9.根據權利要求1所述的用于細胞治療制劑制備的移動實驗室，其特征在于，所述移動實驗室內設有電路系統，用于輸送電能。