[發(fā)明專利]一種制備糖化白蛋白校準品和質控品的方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 202210074256.1 | 申請日： | 2022-01-21 |
| 公開（公告）號： | CN114478752A | 公開（公告）日： | 2022-05-13 |
| 發(fā)明（設計）人： | 張成林;葉志杰;覃肖珍;黃艷妮 | 申請（專利權）人： | 桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司;桂林英美特生物技術研究所 |
| 主分類號： | C07K14/765 | 分類號： | C07K14/765;C07K1/34;C07K1/30;C07K1/14;G01N33/68 |
| 代理公司： | 北京中濟緯天專利代理有限公司 11429 | 代理人： | 石燕妮 |
| 地址： | 541004 廣西壯族自*** | 國省代碼： | 廣西;45 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 制備 糖化 白蛋白 校準 質控品 方法 | ||
1.一種制備糖化白蛋白校準品和質控品的方法，其特征在于，包括如下步驟：
利用豬血制備白蛋白原料，并將所述白蛋白原料分為三份；
量取一份白蛋白原料制備糖化白蛋白低值質控品；
量取另一份白蛋白原料制備糖化白蛋白高值原料；
根據(jù)校準品和高值質控品要求的濃度范圍，量取剩余一份白蛋白原料，跟制備的糖化白蛋白高值原料進行混合稀釋配制；
加入凍干保護劑至配制完成的糖化白蛋白校準品和質控品中，攪拌均勻后進行分裝凍干；
利用相應實驗方案對制備得到的產(chǎn)品進行準確度、穩(wěn)定性的主要性能指標測試。
2.如權利要求1所述的制備糖化白蛋白校準品和質控品的方法，其特征在于，所述利用豬血制備白蛋白原料，并將所述白蛋白原料分為三份的步驟為：
取豬血清，用高速離心機以6000rpm～10000rpm，離心20min～30min，棄沉淀，保留上清；
取離心后的豬血清原料，準確測量體積，緩慢加入固體硫酸銨，加入完畢后，攪拌15min～30min；
直至硫酸銨完全溶解后，再次用高速離心機以6000rpm～10000rpm，離心20min～30min，棄沉淀，保留上清；
用超濾柱超濾透析上清，在超濾后的白蛋白中加入1‰～3‰的防腐劑，得到純化透析完成的白蛋白原料；
將純化透析完成的白蛋白原料分為三份。
3.如權利要求1所述的制備糖化白蛋白校準品和質控品的方法，其特征在于，所述量取一份用于制備糖化白蛋白質控品低值的具體步驟為：
量取一份純化透析完成的白蛋白原料，并加入凍干保護劑，使其濃度為3％～6％(W/V)，攪拌均勻后進行分裝凍干，得到糖化白蛋白低值質控品。
4.如權利要求1所述的制備糖化白蛋白校準品和質控品的方法，其特征在于，所述量取另一份白蛋白原料制備高值原料的具體步驟為：
量取另一份純化透析完成的白蛋白原料，并加入葡萄糖，使其濃度為4％～8％(W/V)，攪拌混勻，放入恒溫水浴箱中糖化；
糖化到期后，用高速離心機以6000rpm～10000rpm，20min～30min離心糖化后白蛋白原料，棄沉淀，保留上清；
用超濾柱超濾透析上清，將透析后白蛋白濃度控制在40g/L～50g/L，得到糖化白蛋白高值原料。
5.如權利要求1所述的制備糖化白蛋白校準品和高值質控品的方法，其特征在于，所述加入凍干保護劑至配制完成的糖化白蛋白校準品和質控品中，攪拌均勻后進行分裝凍干的步驟中：
在糖化白蛋白校準品和高值質控品中加入凍干保護劑，使其濃度為3％～6％(W/V)。
6.如權利要求1所述的制備糖化白蛋白校準品和質控品的方法，其特征在于，
所述凍干保護劑為甘露醇、蔗糖、海藻糖中的一種或幾種組合。
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