[發明專利]管的無菌連接

在審

• 申請號: 202210073604.3
• 申請日: 2022-01-21
• 公開（公告）號: CN114789561A
• 公開（公告）日: 2022-07-26
• 發明（設計）人: 詹姆士·馬德森;珉昆永;馬克·J·布阮頓;特恩·韋斯特貝里
• 申請（專利權）人: 汾沃有限公司
• 主分類號: B29C65/18
• 分類號: B29C65/18;B29C65/24;B29C65/74;B29C65/78;B29L23/00
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司 11227
• 代理人: 張麗娜

本發明涉及一種管的無菌連接。特別地涉及一種無菌連接裝置，其包括第一承載件和第二承載件。第一承載件限定近端槽的第一部分和遠端槽的第一部分，而第二承載件限定近端槽的第二部分和遠端槽的第二部分。控制器執行無菌連接程序，在無菌連接程序中，實心切割刀片被加熱，隨后經加熱的刀片被移動至切割位置以切割由槽接納的密封的近端管和遠端管。第二承載件相對于第一承載件向近端或遠端移動以使管的切割端部對準。經加熱的刀片然后移動離開切割位置，隨后第一承載件朝向第二承載件移動以將管的切割端部按壓成彼此接觸從而將切割端部無菌地連接并限定接合管。

相關申請的交叉引用

本申請要求于2021年1月25日提交的序列號為63/140,995的美國臨時專利申請的權益和優先權，該美國臨時專利申請的內容通過參引并入本文中。

技術領域

本發明涉及管的接合。更具體地，本發明涉及用于無菌地接合管的系統和方法。

背景技術

預滅菌和/或預組裝的流體流動系統或組件廣泛用于各種醫療和非醫療應用。例如，醫療應用可以包括出于治療和/或診斷目的向患者施用醫用流體、血液和/或血液成分或其他細胞采集或處理、透析和其他醫療程序。這些系統或組件的非醫療應用可以包括例如藥物制造和細胞處理。特別是在醫療領域，這些流動系統通常采用一個或更多個預填充容器或其他醫用流體或藥劑源以及包含必要的流管、閥門、流量控制器、處理室等的相關的流體流動回路或系統(有時稱為管組)單獨地或者與可重復使用的控制器或其他裝置相配合地來執行特定的程序。例如，醫療流體流動系統包括下述各者個容器或者與下述各者的容器相關聯地使用并不罕見：適合的藥物、生理鹽水、抗凝血劑、葡萄糖溶液、無菌水、細胞防腐劑等，此處僅舉幾個示例。

然而，由于各種原因，這種流體流動系統可能會給制造或組裝帶來挑戰。一個原因可能是，給患者施用或者在醫用流體流動系統中采用的醫用液體、藥粉或其他藥劑的預填充容器與流體流動系統的其他部分相比需要不同的滅菌技術。例如，不包含任何大量的液體或其他藥劑的空塑料管、容器、流量控制裝置和/或處理裝置或室可以利用伽馬輻射或電子束輻(e-beam)射或者通過暴露于滅菌氣體、例如環氧乙烷進行滅菌。然而，氣體滅菌將對滅菌包含在密封容器中的藥劑比如液體、藥粉或藥物將是無效的，并且將藥劑暴露于電離輻射可能會使藥劑降解或者以其他方式對藥劑產生有害影響。另外，可能存在下述情況：即使適用于相同的滅菌過程，無菌流體流動系統的不同部分也會因其他原因而分開制造和滅菌并且隨后以無菌方式組裝。

此外，無菌連接通常需要由最終使用者在現場進行，例如在流體流動系統被用于治療患者或采集或處理血液或血液成分或生物材料的位置處，或在其他治療或診斷程序中。因此，許多不同的方法已經被用于組裝無菌流體流動系統。例如，制造這種系統的一種技術采用了無菌對接系統，比如在美國專利No.4,157,723中公開的裝置，該美國專利在此通過參引并入本文中。如在該美國專利中圖示的，無菌對接系統包括各自具有飾面膜的一對配合構件。配合構件中的一個配合構件連接至液體、藥物或其他藥劑的預先滅菌的容器并且另一配合構件附接至預先滅菌的流體流動系統，該流體流動系統可以包括一個或更多個空容器。在兩個構件接合之后，對接系統暴露于輻射能，從而使膜融合并且通過配合構件形成無菌液體路徑。流體然后可以從初始容器轉移到流體流動系統中的空容器中，并且流動路徑被密封和切斷。然后初始容器和配合構件被丟棄。雖然該方法的效果令人滿意，但它需要以無菌的方式將溶液從一個容器轉移至另一容器的多個制造步驟以及與此步驟相關的質量控制程序。它還需要處理產品的一部分，這增加了產品和浪費成本。

根據在美國專利No.4,978,446(該美國專利在此通過參引并入本文中)中所描述的替代性方法，在將預先滅菌的液體容器等聯接至分開滅菌的流體流動管系統的入口流動管路上使用滅菌過濾器。在這種方法中，醫務人員需要手動地將流體流動管系統接合至流體容器，比如通過利用與流體流動系統相關聯的刺穿構件將流體容器刺穿。除了對于單獨訂購、存儲、以及處方溶液和一次性流動系統或套件的管理要求之外，還存在附加失誤的可能性，比如通過連接不正確的液體或其他藥劑的容器或待使用的與程序相關聯的不適當的流動系統。