[發明專利]一種維生素C口崩微片及其制備方法

在審

• 申請號: 202210067235.7
• 申請日: 2022-01-20
• 公開（公告）號: CN114392240A
• 公開（公告）日: 2022-04-26
• 發明（設計）人: 寧宗超;郭全祿;梁靜
• 申請（專利權）人: 北京微智瑞醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/26;A61K47/36;A61K47/38;A61K47/40;A61K9/28;A61K31/375;A61P3/02
• 代理公司: 北京精金石知識產權代理有限公司 11470
• 代理人: 朱寶莉

1.一種維生素C口崩微片，其特征在于，所述微片組分包括維生素C和輔料，所述微片中維生素C的含量不超過50wt％；所述微片含維生素C為每片1-25mg，片重為5-50mg，直徑為1-4mm。

2.如權利要求1所述的維生素C口崩微片，其特征在于，所述輔料包括填充劑、崩解劑、矯味劑、抗氧劑、助流劑和潤滑劑中的任意一種或多種；

其中，所述填充劑包括甘露醇、山梨醇、粉狀纖維素、乳糖、麥芽糖醇、微晶纖維素、乳糖與纖維素的復合物、乳糖與微晶纖維素的復合物、乳糖與羥丙甲纖維素的復合物、乳糖與淀粉的復合物、甘露醇-乳糖-預膠化淀粉復合物、甘露醇-環糊精復合物、山梨醇-乳糖-纖維素復合物和甘露醇-乳糖-微晶纖維素復合物中的任意一種或多種；

所述崩解劑包括低取代羥丙纖維素、交聯羧甲纖維素鈉、羧甲纖維素鈉、羧甲纖維素鈣、羧甲淀粉鈉和預膠化淀粉中的任意一種或多種；

所述矯味劑為糖精鈉、阿斯巴甜、蔗糖和三氯蔗糖中的任意一種或多種；

所述抗氧劑為焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉、亞硫酸鈉、依地酸二鈉和L-半胱氨酸中的任意一種或多種；

所述潤滑劑和/或助流劑包括二氧化硅、滑石粉、硬脂酸鎂、硬脂酸和硬脂富馬酸鈉中的任意一種或多種。

3.如權利要求1所述的維生素C口崩微片，其特征在于，按照重量份數計，包括以下組分：維生素C10-40份、填充劑40-70份、崩解劑6-25份、矯味劑0.6-1份、助流劑0.5-2份、潤滑劑0.5-2份、抗氧劑1-3份。

4.如權利要求2所述的維生素C口崩微片，其特征在于，所述填充劑為山梨醇或甘露醇與微晶纖維素或預膠化淀粉的復合物；所述山梨醇或甘露醇與微晶纖維素或預膠化淀粉的質量比為2：1.2-0.8。

5.如權利要求3-4任一所述的維生素C口崩微片，其特征在于，所述填充劑為甘露醇-乳糖-預膠化淀粉復合物、甘露醇-環糊精復合物、山梨醇-乳糖-纖維素復合物和甘露醇-乳糖-微晶纖維素復合物中的任意一種或多種。

6.如權利要求5所述的維生素C口崩微片，其特征在于，所述甘露醇-乳糖-預膠化淀粉復合物中甘露醇、乳糖和預膠化淀粉的質量比為1-5：1-3：1-2；

所述甘露醇-環糊精復合物中甘露醇和環糊精的質量比為10-6：4.5-2；

所述山梨醇-乳糖-纖維素復合物中山梨醇、乳糖和纖維素的質量比為10-7.5：4-2.5：3-2；

所述甘露醇-乳糖-微晶纖維素復合物中甘露醇、乳糖和微晶纖維素的質量比為10-5：3-2：1.5-1。

7.如權利要求3-4任一所述的維生素C口崩微片，其特征在于，按照重量份數計，包括以下組分：維生素C10-40份、甘露醇-乳糖-微晶纖維素復合物或甘露醇-環糊精復合物或山梨醇-乳糖-纖維素復合物或甘露醇-乳糖-微晶纖維素復合物40-65份。

8.如權利要求4所述的維生素C口崩微片，其特征在于，所述甘露醇-乳糖-微晶纖維素復合物的制備方法為：將甘露醇和乳糖溶解于溶劑，加入微晶纖維素，將微晶纖維素充分分散均勻，使用噴霧干燥工藝制備出分散均勻，粒徑可控的復合物輔料；所述甘露醇-乳糖-微晶纖維素復合物的粒徑控制范圍：100μm≤D₉₀≤150μm；

甘露醇-環糊精復合物的制備方法為：甘露醇-環糊精復合物的制備方法為將甘露醇和環糊精溶解于溶劑，并充分分散均勻，使用噴霧干燥工藝制備出分散均勻，粒徑可控的復合物輔料；所述甘露醇-環糊精復合物的粒徑控制范圍：100μm≤D₉₀≤150μm；

山梨醇-乳糖-纖維素復合物的制備方法為：所述山梨醇-乳糖-纖維素復合物的制備方法為將山梨醇和乳糖溶解于溶劑，加入纖維素，將纖維素充分分散均勻，使用噴霧干燥工藝制備出分散均勻，粒徑可控的復合物輔料；所述山梨醇-乳糖-纖維素復合物的粒徑控制范圍：100μm≤D₉₀≤150μm。