[發(fā)明專利]一種制備精苓口服液的沉降時(shí)間控制系統(tǒng)

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202210051781.1
• 申請(qǐng)日: 2022-01-18
• 公開（公告）號(hào): CN114367133A
• 公開（公告）日: 2022-04-19
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 楊友劍;劉小丹;張有為;梅冬雪;徐文書
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 大連華立金港藥業(yè)有限公司
• 主分類號(hào): B01D21/30
• 分類號(hào): B01D21/30;G01N15/02
• 代理公司: 大連非凡專利事務(wù)所 21220
• 代理人: 閃紅霞

本發(fā)明公開一種制備精苓口服液的沉降時(shí)間控制系統(tǒng)，是在現(xiàn)有的沉降罐上設(shè)置了上采樣口、下采樣口并在沉降罐內(nèi)設(shè)置浮子采樣器，采用激光粒度分布指標(biāo)D99為系統(tǒng)控制指標(biāo)，從提取液沉降22~24h起，以激光粒度分布檢測儀檢測的上采樣口輸出提取液的D99值為標(biāo)準(zhǔn)值，每隔1~2小時(shí)由激光粒度分布檢測儀檢測下采樣口輸出提取液的D99值，計(jì)算下采樣口和上采樣口輸出提取液D99值的比值，當(dāng)比值達(dá)到0.95?1.10時(shí)，終止沉降，可避免現(xiàn)有技術(shù)因過沉降或沉降不完全而存在的各種問題。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及藥物生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種制備精苓口服液的沉降時(shí)間控制系統(tǒng)。

背景技術(shù)

精苓口服液是由何首烏、蓮子、桑葚、龍眼肉、黃精、茯苓、柏子仁、龍骨、遠(yuǎn)志、丹參、百合及女貞子等12味中藥組成，用于兒童面色無華、發(fā)育遲緩、注意力不集中，記憶力減退、智力低下等癥狀的改善。由于精苓口服液是純中藥制劑，故在制備過程中不可避免的會(huì)出現(xiàn)沉淀物，盡管《中國藥典》和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中并未對(duì)產(chǎn)品沉淀物量進(jìn)行限定，然而過多沉淀物可對(duì)患者口感和順應(yīng)性造成影響，進(jìn)而影響臨床推廣。因此，現(xiàn)有制備精苓口服液的生產(chǎn)工藝是將12味中藥經(jīng)過3次水提，將提取液通過位于沉降罐上端的進(jìn)液口送入沉降罐中沉降一定時(shí)間，再將上清液從位于沉降罐下端的出液口輸出，經(jīng)濾紙過濾、濃縮、配制、灌裝、滅菌、包裝，其中沉降及過濾即為去除沉淀物而設(shè)計(jì)。

在提取液中的雜質(zhì)相互結(jié)合形成大粒子，依靠重力作用自由沉降而形成沉淀，之后由于雜質(zhì)的減少所形成的粒子逐漸減小。基于沉降原理，提取液在沉降到一定時(shí)間后藥液中的粒子分布會(huì)達(dá)到一個(gè)臨界點(diǎn)，理論上臨界點(diǎn)出現(xiàn)后提取液中粒子的粒徑不再發(fā)生變化而是于提取液中進(jìn)行做布朗運(yùn)動(dòng)。但是，在精苓口服液的實(shí)際生產(chǎn)中，當(dāng)提取液靜置至粒子分布達(dá)到臨界點(diǎn)后，其中粒子粒徑又會(huì)出現(xiàn)增大的現(xiàn)象并持續(xù)數(shù)小時(shí)不等，因此難以通過激光粒子分布儀等儀器對(duì)沉降過程的提取液進(jìn)行粒度分布檢測以找到臨界點(diǎn)，故現(xiàn)有制備精苓口服液的沉降時(shí)間是根據(jù)經(jīng)驗(yàn)而設(shè)定為36小時(shí)。然而，由于不同批次間中藥材質(zhì)量不同，其提取液的粘度、沉淀物量等均不同，導(dǎo)致出現(xiàn)臨界點(diǎn)的時(shí)間也不一致。如出現(xiàn)臨界點(diǎn)的時(shí)間早于36小時(shí)，而依然沉降36小時(shí)即為過沉降，因浪費(fèi)時(shí)間而降低了生產(chǎn)效率；如出現(xiàn)臨界點(diǎn)的時(shí)間晚于36小時(shí)，則提取液中就會(huì)因沉降不完全而含有過多的粒子且粒徑過大（23-28μm），一方面過多的粒子在加壓過濾時(shí)會(huì)穿過濾孔，導(dǎo)致成品沉淀物增多，另一方面大顆粒會(huì)在過濾過程中堵塞濾紙的濾孔，需要及時(shí)更換濾紙，不僅降低生產(chǎn)效率，同時(shí)也增加產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。

綜上所述，對(duì)沉降過程進(jìn)行監(jiān)測以捕捉臨界點(diǎn)，進(jìn)而對(duì)沉降時(shí)間進(jìn)行控制是目前亟待解決的技術(shù)問題。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明是為了解決現(xiàn)有技術(shù)所存在的上述技術(shù)問題，提供一種制備精苓口服液的沉降時(shí)間控制系統(tǒng)。

本發(fā)明的技術(shù)解決方案是：一種制備精苓口服液的沉降時(shí)間控制系統(tǒng)，設(shè)有沉降罐，所述沉降罐的上端和下端分別設(shè)有進(jìn)液口及出液口，在沉降罐上設(shè)有與出液口等高的下采樣口，在沉降罐上端設(shè)有上采樣口，在沉降罐內(nèi)設(shè)有浮子采樣器，所述浮子采樣器有浮子，在浮子上設(shè)置采樣管，所述采樣管通過軟連接管與上采樣口相接，上采樣口通過第一管路與激光粒度分布檢測儀相接，在第一管路上設(shè)置有泵及第一控制閥，下采樣口通過第二管路與激光粒度分布檢測儀相接，在第二管路上設(shè)有第二控制閥；

控制方法如下：使采樣管的下端位于提取液液面下方5~10cm處，從提取液沉降22~24小時(shí)起，由激光粒度分布檢測儀分別檢測下采樣口和上采樣口輸出提取液的D99值，之后每隔1~2小時(shí)由激光粒度分布檢測儀檢測下采樣口輸出提取液的D99值，計(jì)算下采樣口和上采樣口輸出提取液D99值的比值，當(dāng)比值達(dá)到1.00-1.10時(shí)，終止沉降。