[發明專利]一種連續監測或檢測體內分析物的微針貼片、其制備方法及相關裝置

有效

• 申請號: 202210049073.4
• 申請日: 2022-01-17
• 公開（公告）號: CN114366091B
• 公開（公告）日: 2023-08-22
• 發明（設計）人: 金拓
• 申請（專利權）人: 禮誠（北京）國際生物醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61B5/1473
• 分類號: A61B5/1473;A61B5/1486;A61B5/00;A61B5/145
• 代理公司: 上海碩力知識產權代理事務所(普通合伙) 31251
• 代理人: 張光明

本發明涉及一種不造成痛感與皮膚損傷便能連續監測或檢測體內分析物如血糖含量的微針貼片，所述檢測體內分析物的微針貼片至少包括立于貼片上的一個第一透皮微針，所述第一透皮微針中集成有電化學反應池，分析物與電化學反應池中的檢測成份反應或作用形成電信號，通過檢測電信號的大小反映分析物的濃度水平；涉及微針貼片的制備方法；還涉及包括所述微針貼片的檢測裝置，其將電信號轉化為指示分析物的濃度水平的數字信號；所述微針貼片為可穿戴的，使用過程無痛、簡易、經濟。

技術領域

本公開涉及一種不造成痛感與皮膚損傷便能連續監測或檢測體內分析物如血糖含量的微針貼片、所述微針貼片的制備方法、及包括所述微針貼片的相關檢測裝置。

背景技術

人體的許多生物信息，如血糖、血脂等需要通過對血液或內分泌體液的檢測得知，本發明中將能夠反應上述生物信息的物質稱為分析物，如血液中的葡萄糖的濃度。為保證檢測到的分析物濃度的準確度和精確度，傳統的分析物檢測方法須要侵入人體皮膚，接觸血液或至少接觸內分泌體液，實現對分析物及其含量的測定，這種方法一般稱為有創式檢測方法或微創式檢測方法。

有創式的檢測方法可列舉的如專利CN209979545U中公開的一種血糖檢測試紙，該血糖檢測試紙檢測血糖時需要使用試紙上的采血針頭在指尖上進行取血，再配合檢測儀器檢測血液中的血糖濃度。此類型的檢測裝置已經實現了產業化，使用價格也能被絕大多數糖尿病患者所接受，通過檢測血液獲得血糖值的精確數據，但與該技術方案類似的有創式的測試方法存在如下缺點：(1)這種方法會造成皮膚疼痛以及皮膚的損傷，容易使測試者產生抵觸情緒；(2)測試者通常每天只能間歇測量兩三次，以至于不能及時發現血糖值過高或過低的情況，無法根據血糖變化趨勢來調整胰島素或降糖藥的使用量，反而可能增加低血糖癥發生的可能性。

微創式的檢測方法可列舉的如大型跨國藥企雅培糖尿病護理公司申請的中國專利CN102472719B，該專利要求了美國專利US?12495798的優先權，公開了一種體內監測分析物的裝置和方法，該裝置包括有殼體、射頻接收器、分析物傳感器、存儲器和信號處理器，其中分析物傳感器的組成部件包括有工作電極和參考電極，涂敷于工作電極上的葡萄糖氧化酶，將葡萄糖氧化酶固定于工作電極上的半透膜，由于半透膜的材質較柔軟分析物傳感器難以植入皮膚中，需要借助裝配有5-7mm的剛性尖端的插入裝置將分析物傳感器全部或部分的植入皮膚中，并通過插入裝置的彈射裝置將剛性尖端從皮膚中移除。分析物傳感器長期植入皮膚中，可進行連續準確的監測使用者體內的血糖濃度，解決了有創式檢測方法只能間歇測量血糖值的問題，并且具有較高的檢測精確度，基于該設計原理的連續監測血糖的裝置如Abbott?Free?Style?Libre系列也實現了產業化，但是過高的使用價格僅能被很少糖尿病患者所接受，不能在廣大的糖尿病患者中普及。并且基于該檢測機理的連續監控分析物水平的裝置還存在如下缺點：(1)電化學傳感器需要借助插入裝置才能植入皮膚中，而插入裝置結構復雜，僅供一次性使用，成本較高；(2)半透膜不能很好的包覆葡萄糖氧化酶，隨著使用時間的延長葡萄糖氧化酶會逐漸泄露出來，降低檢測信號；(3)5-7mm的剛性尖端刺入皮膚同樣會給使用者帶來異物感或不適感；(4)電化學傳感器長時間置于皮下組織中會引起組織的炎癥反應和排異反應，而較高的一次性使用成本則要求裝置盡可能長時間滯留皮下。

美國德康醫療申請的專利EP3524150B1、EP3641636B1、US11166657B2、US10932709B2、US10932699B2公開的技術方案中以及美敦力醫療器械、微泰醫療、凱立特醫療等多家大型醫療器械公司商業化的連續監控分析物水平的裝置均是基于該微創式的檢測原理設計的，但是由于過高的使用價格以及使用舒適度方面存在問題，商業化的產品也未能在廣大糖尿病患者中普及。