[發(fā)明專利]一種藥品中二氧化鈦含量的檢測方法

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• 申請?zhí)枺?/td>: 202210036249.2
• 申請日: 2022-01-10
• 公開（公告）號: CN114486787A
• 公開（公告）日: 2022-05-13
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 崔東冬;劉保全;楊建勤
• 申請（專利權(quán)）人: 重慶世森醫(yī)藥科技有限公司
• 主分類號: G01N21/33
• 分類號: G01N21/33;G01N1/38;G01N1/44
• 代理公司: 北京知元同創(chuàng)知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11535
• 代理人: 田芳

一種藥品中二氧化鈦含量的檢測方法，其包括如下步驟：在供試品或?qū)φ掌分校尤肓蛩?焦亞硫酸鉀溶液，加熱至溶液澄清得消解液，所述硫酸?焦亞硫酸鉀溶液是濃硫酸與焦亞硫酸鉀的混合物，將消解液制備為測試液，用紫外分光光度法檢測。本發(fā)明的方法，能夠充分消解藥物中的二氧化鈦轉(zhuǎn)變?yōu)殁佈蹼x子，所述方法簡單易行，專屬性好，靈敏度、準(zhǔn)確度高，通用性好。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種檢測藥品中二氧化鈦含量的分析方法。

背景技術(shù)

二氧化鈦化學(xué)式TiO₂，分子量79.9。主要有金紅石型和銳鈦型兩種晶型。熔點1840℃，沸點2900℃。在熱濃硫酸、熱鹽酸和熱硝酸中溶解，在水、鹽酸、硝酸或稀硫酸中不溶。具有反射散射紫外線和潤滑作用，因此在藥品中通常作為遮光劑和助流劑使用。

目前二氧化鈦含量檢測方法主要有電感耦合等離子發(fā)射光譜-質(zhì)譜法、原子吸收光譜法和化學(xué)反滴定法。離子發(fā)射光譜-質(zhì)譜法、原子吸收光譜法設(shè)備昂貴，操作技術(shù)要求高，不易推廣，化學(xué)反滴定法操作步驟繁瑣，滴定終點不易觀察，干擾因素多，測量誤差大。而藥品研究過程中，為了確保仿制藥和對照藥品質(zhì)量和療效一致性，需要研究對照藥品中各輔料的用量。二氧化鈦在藥品中通常作為遮光劑和助流劑使用，含量檢測受藥品中其他輔料影響，導(dǎo)致專屬性不好，準(zhǔn)確度不高。目前尚無一種操作簡單，測量準(zhǔn)確的二氧化鈦含量檢測方法報道。

仿制藥和對照藥品質(zhì)量和療效一致性要求，為此本發(fā)明對二氧化鈦含量檢測方法進(jìn)行了研究，找到了一種檢測藥品中二氧化鈦含量的分析方法，研究結(jié)果表明，本發(fā)明建立的分析方法專屬性好、靈敏度和準(zhǔn)確度高，可以準(zhǔn)確檢出藥品中的二氧化鈦含量。

發(fā)明內(nèi)容

為改善現(xiàn)有技術(shù)中存在的上述的技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種藥品中二氧化鈦含量的檢測方法，發(fā)明人通過摸索樣品消化處理方法、檢測波長、硫酸用量、顯色劑用量的選擇及顯色時間考察，確定了本發(fā)明的檢測方法。所述方法簡單易行，專屬性好，靈敏度、準(zhǔn)確度高，通用性好。

本發(fā)明的技術(shù)方案如下所述：

一種藥品中二氧化鈦含量的檢測方法，其包括如下步驟：

(1)供試品消解

在供試品中，加入硫酸-焦亞硫酸鉀溶液，加熱至溶液澄清，所述硫酸-焦亞硫酸鉀溶液是濃硫酸與焦亞硫酸鉀的混合物，二者體積質(zhì)量比為4～6ml：1g。

根據(jù)本發(fā)明的檢測方法，在步驟(1)得到澄清溶液后，加入稀硫酸溶液稀釋，加水定量，得供試品消解液。

根據(jù)本發(fā)明的檢測方法，其還包括如下步驟：

(2)對照品消解

在二氧化鈦對照品中，加入硫酸-焦亞硫酸鉀溶液，加熱至溶液澄清，所述硫酸-焦亞硫酸鉀溶液是濃硫酸與焦亞硫酸鉀的混合物，二者體積質(zhì)量比為4～6ml：1g。

根據(jù)本發(fā)明的檢測方法，在步驟(2)得到澄清溶液后，加入稀硫酸溶液稀釋，加水定量，得對照品消解液。

根據(jù)本發(fā)明的檢測方法，其還包括如下步驟：

(3)供試品溶液和對照品溶液制備

定量稀釋供試品或?qū)φ掌废庖海与p氧水。

根據(jù)本發(fā)明的檢測方法，其還包括如下步驟：

(4)采用紫外分光光度法，測量計算得藥品中的二氧化鈦含量。

根據(jù)本發(fā)明的檢測方法，所述供試品或?qū)φ掌放c硫酸-焦亞硫酸鉀溶液的質(zhì)量體積比為1g：18～22ml。

根據(jù)本發(fā)明的檢測方法，步驟(4)的檢測波長為407nm。