[發(fā)明專利]一種利匹韋林片及其制備方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202210020938.4
• 申請(qǐng)日: 2022-01-10
• 公開（公告）號(hào): CN114392241B
• 公開（公告）日: 2023-07-25
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 陳小峰;王哲;王志邦;朱禮根;廖結(jié)海;陳建峰;劉安友;何麓璐;崔榮;劉斌
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 安徽貝克生物制藥有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/28
• 分類號(hào): A61K9/28;A61K31/505;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/10;A61K47/32;A61K47/26;A61K47/02;A61P31/18
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1.一種利匹韋林片，其特征在于，包括：利匹韋林顆粒4.5-6.5份、填充劑17-20份、崩解劑2-5份、助流劑1.5-3.5份，所述利匹韋林顆粒由含有利匹韋林的丸芯和顆粒外層組成，其粒徑分布在如下范圍：＞350±15μm、200±9.1μm-350±15μm、125±4.9μm-200±9.1μm、≤125±4.9μm的占比分別為10-14％、25-36％、40-48％、5-8％；所述丸芯包括利匹韋林1-2份、改性劑0.8-2份，所述改性劑由吐溫-20：聚氧乙烯：預(yù)膠化淀粉按重量比2.8:4.4:12.7組成；所述顆粒外層包括利匹韋林1-2份、粘合劑1.2-1.8份，所述粘合劑由海藻酸鈉：乙基纖維素＝11.5:2?.5W/W組成；

采用如下方法制備：

(1)、將利匹韋林、輔料粉碎過篩、備用；

(2)、將利匹韋林、改性劑混合10-20min后干燥研成細(xì)粉；利用含利匹韋林的粘合劑進(jìn)行沸騰造粒；具體包括：

S21、按量將利匹韋林和改性劑按1:4W/V加入40%乙醇中，加熱至50～65℃下攪拌40～60min，然后在50-55℃下真空干燥12-15h，研成細(xì)粉混勻后研成細(xì)粉，得丸芯微粒；

S22、將丸芯微粒投至造粒室，通入溫度為60℃～65℃的干燥熱空氣，風(fēng)機(jī)頻率調(diào)至30HZ～40HZ以保持沸騰高度70cm～85cm；

S23、壓縮空氣進(jìn)入噴槍的壓力0.35MPa～0.45MPa，溫度至40℃～70℃，將含利匹韋林的粘合劑輸送至造粒室進(jìn)行沸騰造粒，控制粘合劑的流量為0.5L/h～100L/h；

S24、對(duì)物料干燥15-30min后冷卻至25-30℃?zhèn)溆茫?/p>

(3)、將利匹韋林顆粒與填充劑、崩解劑、助流劑進(jìn)行總混、壓片、包衣；具體包括：

S31、將利匹韋林顆粒與硅化微晶纖維素、崩解劑、硬酯富馬酸鈉以100-130rpm攪拌15-20min；

S32、再加入膠體二氧化硅攪拌150-180rpm攪拌3-10min；

S33、壓片，包衣。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的利匹韋林片，其特征在于，所述崩解劑為交聯(lián)羧甲纖維素鈉、羧甲淀粉鈉、β-環(huán)糊精、羥丙基環(huán)糊精、低取代羥丙纖維素中的至少一種。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的利匹韋林片，其特征在于，所述的助流劑為滑石粉、膠態(tài)二氧化硅、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、玉米淀粉中的任一種或多種。