[發明專利]薄膜包衣片劑

在審

• 申請號: 202180061278.8
• 申請日: 2021-07-13
• 公開（公告）號: CN116193994A
• 公開（公告）日: 2023-05-30
• 發明（設計）人: 玲木保博;山岡俊貴;山添陽平
• 申請（專利權）人: 麒麟控股株式會社
• 主分類號: A23L5/00
• 分類號: A23L5/00
• 代理公司: 中原信達知識產權代理有限責任公司 11219
• 代理人: 魯雯雯;金龍河

本發明的目的在于提供口腔內的片劑滑動性優良、抑制了未包衣片的崩解時間的延遲的薄膜包衣片劑。本發明提供：一種薄膜包衣片劑，其具有片劑、包覆上述片劑且含有無機鹽的第一薄膜層和包覆已被上述第一薄膜層包覆的上述片劑且含有增稠劑的第二薄膜層；一種薄膜包衣片劑，其具備片劑、包覆上述片劑的第一薄膜層和包覆在上述第一薄膜層的外側且含有增稠劑的第二薄膜層，其中，上述第一薄膜層含有無機鹽，上述無機鹽使上述第二薄膜層中含有的上述增稠劑的粘度降低；等。

技術領域

本發明涉及薄膜包衣片劑。更詳細而言，涉及在醫藥品、健康食品的領域中使用的薄膜包衣片劑。

背景技術

作為醫藥活性成分、營養補充活性成分、食物成分等的給藥方法、攝取方法，通常的手段是片劑等的經口給藥。片劑的操作性、服用性、便攜性優良，是市場上最常出現的經口給藥制劑的劑型。但是，在醫療領域中，有時必須服用較多的片劑、大的片劑。另外，在健康食品領域中，作為營養輔助食品、功能性標示食品等的劑型，廣泛使用片劑的形態，有時一次性服用多個片劑。此外，片劑對于老年人、小孩、咽下功能降低的患者而言，有時難以服用。如此，服用多個片劑或大的片劑對于各種患者、消費者而言成為負擔。因此，期望容易咽下的片劑。

作為容易咽下的片劑，例如，在專利文獻1中公開了一種易服用性固體制劑，其通過在包衣層中配合增稠劑、粘合劑、糖醇而在服用時抑制了在口腔內的粘滑感、附著感。另外，在專利文獻2中公開了一種小片形態的易服用性固體制劑，其通過在包衣層中配合多種增稠劑、多價金屬化合物而在服用時使片劑表層迅速凝膠化，粘度增大而容易在粘膜上滑動。

現有技術文獻

專利文獻

專利文獻1：日本特開2002-275054號公報

專利文獻2：國際公開第2011/125798號

發明內容

發明所要解決的問題

增稠劑是用于提高片劑的滑動性的成分。另一方面，也是使片劑的崩解時間延遲等抑制或控制有效成分的溶出的緩釋性制劑中使用的成分。因此，對于為了容易咽下而在薄膜層中配合有增稠劑的片劑而言，由于消化道內的崩解時間延遲，有效成分的釋放變慢，擔心無法充分地發揮出本來的功效、效果。另外，根據片劑中含有的藥物和薄膜層的組成，有效成分的溶出性降低成為問題。因此，期望在維持片劑的滑動性的同時不影響消化道中的未包衣片的崩解時間的薄膜層。

本發明的課題在于提供口腔內的片劑滑動性優良、抑制了未包衣片的崩解時間的延遲的薄膜包衣片劑。

用于解決問題的方法

對上述課題進行深入研究的結果，得出了如下見解：通過含有片劑、在包覆上述片劑的第一薄膜層中含有無機鹽、且在作為外層的第二薄膜層中含有增稠劑，能夠制作咽下性優良、改善了片劑的崩解時間的薄膜包衣片劑，基于該見解完成了本發明。

即，作為解決上述課題的手段，提供以下的[1]～[7]。

[1]一種薄膜包衣片劑，其含有片劑、包覆上述片劑且含有無機鹽的第一薄膜層和包覆已被上述第一薄膜層包覆的上述片劑且含有增稠劑的第二薄膜層。

[2]一種薄膜包衣片劑，其是含有薄膜包衣的片劑，其具備片劑、包覆上述片劑的第一薄膜層和包覆在上述第一薄膜層的外側且含有增稠劑的第二薄膜層，其中，在上述第一薄膜層中含有無機鹽，上述無機鹽使第二薄膜層中含有的上述增稠劑的粘度降低。

[3]一種薄膜包衣片劑，其具備片劑、包覆上述片劑的第一薄膜層和包覆在上述第一薄膜層的外側且含有增稠劑的第二薄膜層，其中，上述第一薄膜層含有無機鹽和20℃的2質量％水溶液粘度為100mPa·s以下的水溶性薄膜基劑。