[發明專利]消毒裝置以及用于對容器的外表面進行消毒的方法

在審

• 申請號: 202180013662.0
• 申請日: 2021-02-10
• 公開（公告）號: CN115103693A
• 公開（公告）日: 2022-09-23
• 發明（設計）人: U·克勞斯;M·安格爾邁爾;A·比勒
• 申請（專利權）人: 星德科技術有限公司
• 主分類號: A61L2/00
• 分類號: A61L2/00;A61L2/10;A61L2/18;A61L2/20
• 代理公司: 永新專利商標代理有限公司 72002
• 代理人: 周家新

本發明涉及一種消毒裝置(10)和一種用于對容器(22)的外表面進行消毒的方法。

技術領域

本發明涉及一種消毒裝置和一種用于對容器的外表面進行消毒的方法。

背景技術

用藥品灌裝包裝時，與藥品接觸的初級包裝不得被活微生物(包括細菌、真菌等)污染。否則，藥品將無法保存并在短時間內因污染而無法使用，或對患者構成風險。

為了確保灌裝容器時的無菌性，首先用水清洗容器、例如藥水瓶、注射器等，然后進行滅菌。

已知的滅菌形式包括例如使用熱、放射性輻射、有毒性氣體等。這些清潔和消毒過程相對復雜。它們通常不是由那些用藥品填充包裝的人自己進行的，而是越來越多地外包給包裝制造商。初級包裝由包裝制造商清洗，適當包裝，然后用有毒性氣體徹底消毒。

例如，可以使用塑料承載板(也稱為巢)、塑料槽(也稱為桶)進行包裝，該塑料槽具有粘合到其上的蓋箔、以及形成外包裝的至少一個或兩個保護袋。保護袋連同其中的桶裝在紙板箱中，其可以在托盤上運輸和存放。對整個托盤進行消毒，因此使用的外包裝和箔片設計為透氣的。保護袋和蓋箔由透氣但不可透過細菌的材料制成。從現有技術中已知相應的材料。這種容器包裝的一種形式是根據ISO11040-7標準化的。

在下文中，由塑料槽或桶(不透氣)和與其粘合的蓋箔(透氣)組成的單元也稱為容器，或構成容器的示例。任何通常設計為透氣的保護袋也稱為外包裝。

例如，當如所述包裝的這種接收器或容器帶入無菌空間時，必須注意確保沒有活微生物從外包裝外部帶入無菌區域。

從實踐中已知用于使未包裝的容器或桶的外表面無菌的各種方法。例如，在具有高輸出的系統中，桶被電子束照射。這是不利的，因為在此過程中會產生X射線，因此需要鉛屏蔽來保護機器操作員。使用紫外線照射或其它高能(光)輻射的方法也是已知的，但這些方法可能不會導致6-log的細菌消耗(細菌消耗為原始數量的0.001‰)。特別是在不平坦的區域，由于遮蔽，只能將細菌殺死到不充分的程度。

也可以使用氣態過氧化氫(H2O2)，它在一定的暴露時間內也具有消毒作用。氣相中的過氧化氫(氣體/霧/氣溶膠混合物)可能會通過透氣的外包裝和蓋箔與容器內部的初級包裝接觸，并可能在一定的殘留濃度下(在ppm范圍內)作為殘留物保留。這會對要填充的非常敏感的藥物產生負面影響。也有涉及其它消毒氣體的應用，但它們也有類似的缺點。

等離子滅菌在實踐中也是已知的，但與高成本相關。也可以將容器/桶直接從外包裝(保護袋)轉移到無菌空間中。這是基于這樣的假設，即外包裝(保護袋)的內部很可能已經是無菌的。然而，這種做法的無菌安全性有時會因為太不確定而被拒絕。

還建議從袋子中取出容器/桶，然后將不透氣的箔、例如鋁箔粘合到蓋箔上。然后使用氣態H2O2對以這種方式覆蓋的容器進行凈化。然后在無菌區域中，將蓋箔和粘合的箔一起移除，從而不會向細菌暴露。這是不利的，因為存在粘合箔的附加過程。還存在細菌留在兩個箔的邊緣上的風險，因為用于消毒的氣體不足以接近這些粘合點。

發明內容

本發明(根據權利要求1所述的消毒裝置和根據權利要求6所述的方法)現在提供了一種用于有效和安全的凈化/消毒的選擇，在其中執行組合的凈化/消毒。容器在不透氣容器本體區域內主要通過暴露于氣相中的過氧化氫(H2O2)進行消毒，而透氣蓋箔區域以基于輻射的方式進行消毒，并且只有與過氧化氫很少或可以忽略不計的接觸。這樣，可以實現細菌的充分減少，并且有效地防止過氧化氫能夠通過透氣性蓋箔與容器中的初級包裝接觸。