[實用新型]用于滅菌效果監測的極速型生物指示物

有效

• 申請號: 202121489086.0
• 申請日: 2021-06-30
• 公開（公告）號: CN215652849U
• 公開（公告）日: 2022-01-28
• 發明（設計）人: 田友昊;韓寶福;王文波;朱本仁;王衍龍
• 申請（專利權）人: 山東新華醫療器械股份有限公司
• 主分類號: A61L2/28
• 分類號: A61L2/28;A61L2/07;A61L2/14
• 代理公司: 青島發思特專利商標代理有限公司 37212
• 代理人: 蔡紹強

本實用新型屬于醫療設備技術領域，具體涉及一種用于滅菌效果監測的極速型生物指示物。生物指示物為自含式結構，包括瓶身、染有測試微生物的菌片、尼龍膜、承載件和封有恢復培養液的玻璃管，瓶身的上端設有瓶蓋。在使用時，將封有恢復培養液的玻璃管破損后，恢復培養液與染有測試微生物的菌片上的測試微生物接觸，快速激發發生熒光反應，產生熒光產物被捕捉，通過熒光強度的強弱來判定是否有微生物存活。本實用新型可使恢復培養液與測試微生物充分接觸后，實現30min以內判定出生物監測結果，并且可解決醫療機構在實際使用過程中出現的“假陽性”及“假陰性”問題，能夠用于用于醫療機構壓力蒸汽滅菌和過氧化氫低溫等離子體滅菌效果監測。

技術領域

本實用新型屬于醫療設備技術領域，具體涉及一種用于滅菌效果監測的極速型生物指示物。

背景技術

人民群眾對健康的高需求，促進了醫療衛生事業極大的進步和醫院各項工作的快速發展。隨之而來的是各醫療機構愈來愈注意到，為不斷提高醫療質量，保證服務質量，必須加強供應室這一重要環節的管理。其重要性體現在消毒供應中心(室)的主要業務包括：器材回收，去污，滅菌，物品供應，研發改良及醫療器械的維護保養等工作內容，其無一不與醫療、護理、檢驗、感染監控等工作息息相關。保證無菌物品供應的質量是消毒供應中心(室)工作的核心，更是醫院降低院內感染發生和保證醫療質量的重要環節。引入第三方消毒供應中心是未來的趨勢。根據國家對于醫療器械滅菌的規范要求，標準操作必須包含物理監測、化學監測、生物監測三種方式。三種監測都達到標準要求，滅菌效果才合格。

醫院感染控制傳統采用對生物指示劑進行培養并檢測pH值是否改變的方式，其原理為：芽孢與培養液接觸后會有細菌生長，細菌生長時會排泄出酸性或堿性的物質，這些物質會改變培養液的pH值，使培養液中所含的酸堿指示物變色。若滅菌成功，細菌芽孢已全部死亡，則細菌芽孢與培養液接觸后不會有細菌生長，培養液本身的pH值不會改變，因此培養液的顏色不會發生變化，依然保持原來的顏色，以此來判定滅菌成功。若滅菌失敗，有細菌芽孢存活，培養液pH值發生改變，培養液的顏色發生變化，以此來判定滅菌失敗。

以上傳統的生物指示劑存在滅菌監測時間太長的問題，往往需要48h才可以獲得生物監測結果。不利于器械的周轉使用，大大降低了醫院手的效率，額外的增加了成本。有時生物監測結果還未獲得，滅菌器械已在臨床使用，對醫院的感染控制帶來了很大的風險。

CN201180052944.8生物滅菌指示器及其使用方法，生物滅菌指示器100的讀取時間(即用來測定滅菌處理的有效性的時間)可以在一些實施例中少于8小時、在一些實施例中少于1小時、在一些實施例中少于30分鐘、在一些實施例中少于15分鐘、在一些實施例中少于5分鐘以及在一些實施例中少于1分鐘。

在一些實施例中，活性酶源可以是(1)衍生自合適微生物的純化的分離酶；(2)微生物，其中酶是天生的，或通過基因工程添加的；和/或(3)微生物，其中已在孢子形成或生長期間添加酶，使得酶與微生物結合或相連，如，在孢子形成期間將酶添加到孢子中，從而結合到孢子內。在一些實施例中，可用作酶的來源的微生物包括孢子狀態或營養體狀態的細菌或真菌。在一些實施例中，酶來源包括芽孢桿菌屬、梭菌屬、脈孢菌屬、假絲酵母屬或者這類微生物的組合。

α-D-葡萄糖苷酶已在嗜熱脂肪芽孢桿菌的孢子中鑒定，所述脂肪嗜熱芽孢桿菌例如市售獲自美國馬里蘭州洛克維爾模式培養物保藏所(American Type CultureCollection,Rockville,Md.)的“ATCC8005”和“ATCC7953”。β-D-葡萄糖苷酶已在枯草芽孢桿菌(例如可以“ATCC9372”從美國模式培養物保藏所市售獲得)中發現。