[發明專利]一種雙層結構陰莖白膜修復補片及其制備方法

有效

• 申請號: 202111676593.X
• 申請日: 2021-12-31
• 公開（公告）號: CN114246983B
• 公開（公告）日: 2022-11-18
• 發明（設計）人: 施雪濤;柴牧原
• 申請（專利權）人: 華南理工大學
• 主分類號: A61L27/20
• 分類號: A61L27/20;A61L27/24;A61L27/22;A61L27/16;A61L27/50;A61L27/52
• 代理公司: 廣州市華學知識產權代理有限公司 44245
• 代理人: 馮炳輝

本發明公開了一種雙層結構陰莖白膜修復補片及其制備方法，該白膜修復補片由聚乙烯醇、增強材料、生物活性多糖及交聯劑構成，包括靠近海綿體側的內層和遠離海綿體側的外層。其中，內層和外層均以聚乙烯醇做為基體材料，纖維狀增強材料均勻分散在基體材料中，通過循環冷凍?預拉伸?交聯方法獲得具有取向結構及力學適配性的水凝膠補片；外層通過共混改性引入生物活性多糖，賦予白膜修復補片適宜的止血功能及生物相容性。本發明的雙層結構陰莖白膜修復補片生物安全性好、原料來源廣泛、可定制化加工、具有與組織適配的力學和結構特性。可用于治療陰莖硬結癥、外傷、陰莖癌等疾病造成的白膜損傷，促進患者生殖功能的恢復。

技術領域

本發明涉及生物醫用材料與組織工程技術領域，尤其是指一種雙層結構陰莖白膜修復補片及其制備方法。

背景技術

陰莖是男性重要的生殖及泌尿器官，然而多種疾病、外傷均可能對陰莖造成損傷。從生物力學的角度分析，陰莖是一種典型的流體靜力骨骼系統，其中富含血液的海綿體提供支撐壓力，而白膜作為外部支撐，在保持陰莖勃起狀態的剛性方面起到不可或缺的作用。白膜損傷會帶來陰莖彎曲，勃起疼痛等一系列問題，嚴重者甚至可能無法完成性交，對患者身心健康造成巨大影響。

為了從根本上恢復患者功能，最終需要進行外科手術，對受損的結構進行切割、折疊與縫合。但是，對受損部位切除通常導致陰莖縮短，在研究領域已有在術后使用白膜補片，避免陰莖縮短的相關研究。這些白膜補片通常由自體、同種異體天然生物材料制成，包括自體陰莖腳白膜移植、同種異體心包、真皮、肌肉筋膜移植等。雖然能取得一定的效果，然而這些材料也存在供體部位并發癥、來源有限、結構與天然白膜不匹配、免疫排斥、移植物收縮等問題，難以進行大范圍的臨床推廣和應用。

通過材料學技術仿生天然白膜結構，可以開發出基于聚乙烯醇水凝膠的用于替代受損白膜部位的生物材料補片，并通過增強材料加強，其來源廣泛，成本低廉，且微觀結構仿生，力學性能與天然組織接近，生物相容性優異，可能恢復陰莖缺損患者正常的生理功能。

發明內容

本發明的第一目的在于克服現有技術的不足，提供一種來源廣泛、成本低廉、且微觀結構仿生、力學性能與生物相容性優異的雙層結構陰莖白膜修復補片。

本發明的第二目的在于提供一種雙層結構陰莖白膜修復補片的制備方法。

本發明的第一目的通過下述技術方案實現：一種雙層結構陰莖白膜修復補片，包括內層和外層兩層結構，其中，所述內層與外層具有互相垂直的纖維取向結構，通過共價鍵連接實現兩層的緊密貼合，所述內層使用時朝向海綿體側，所述外層使用時朝向陰莖外側；所述內層包括生物相容性的聚合物材料，具有抗血小板粘附的表面；所述外層包括具有生物相容性的聚合物和生物活性多糖。

進一步，所述內層包括由交聯劑交聯的聚乙烯醇及增強材料，所述外層包括由交聯劑交聯的聚乙烯醇、增強材料及生物活性多糖，所述聚乙烯醇的質量百分數為9.5％～29.5％，所述增強材料的質量百分數為1％～3％，所述生物活性多糖的質量百分數為1％～2％，所述交聯劑的質量百分數為0.5％～1％，其余質量為水；所述聚乙烯醇的分子量為700000～2000000Da。

進一步，所述增強材料為短纖維狀，均勻分散在聚乙烯醇中。

進一步，所述增強材料由纖維素、脫乙酰纖維素、細菌纖維素、膠原蛋白、彈性蛋白中的一種或至少兩種組成。

進一步，所述生物活性多糖由海藻酸、透明質酸、葡聚糖、殼聚糖、巖藻多糖中的一種或至少兩種組成。

進一步，所述交聯劑包括戊二醛、硼酸、單寧酸、三偏磷酸鈉中的一種或至少兩種。

進一步，所述內層的厚度為200～500μm，所述內層與外層的厚度比為1：1～1：3。

進一步，所述外層和內層由添加交聯劑的聚乙烯醇溶液粘附在一起，所述交聯劑包括戊二醛、硼酸、單寧酸、三偏磷酸鈉中的至少一種。