[發明專利]一種奧利司他膠囊及其制備工藝

有效

• 申請號: 202111660009.1
• 申請日: 2021-12-31
• 公開（公告）號: CN114129533B
• 公開（公告）日: 2023-06-02
• 發明（設計）人: 謝再法;姚鳳鳴;郭鋒燕
• 申請（專利權）人: 浙江拓普藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K31/365;A61K47/10;A61K47/14;A61K47/12;A61K47/42;A61P3/04
• 代理公司: 浙江千克知識產權代理有限公司 33246
• 代理人: 趙佳

1.一種奧利司他膠囊的制備工藝，包括以下步驟：

S1.制備奧利司他藥液：將奧利司他的無水乙醇溶液混溶于可食用基質溶液中，所述可食用基質溶液包括聚乙二醇1500、聚乙二醇400、蔗糖脂肪酸酯、甘油的混合物；

其特征在于：還包括以下步驟：

S1.?將奧利司他的無水乙醇溶液混溶于可食用基質溶液中后，還加入酸性穩定劑，并加熱揮發除去所述無水乙醇，得奧利司他藥液；

S2.制備膠囊囊殼：將明膠、遮光劑、崩解劑混合進行升溫溶膠后，抽真空，再降溫靜置，即得膠囊囊殼；

S3.成型膠囊：以所述膠囊囊殼為外層，以所述奧利司他藥液為芯材利用軟膠囊制丸機進行壓丸，即得所述奧利司他膠囊；

所述奧利司他膠囊包括奧利司他藥液芯材，以及用于包覆所述奧利司他藥液芯材的膠囊囊殼，所述奧利司他藥液芯材包括1-3份奧利司他、20-50份可食用基質溶液、0.5-2份酸性穩定劑；所述酸性穩定劑包括pH為6-6.5之間的緩沖液；所述緩沖液為檸檬酸-檸檬酸鈉緩沖液；

所述膠囊囊殼包括20-60份明膠、3-5份遮光劑、10-20份崩解劑，所述奧利司他藥液芯材的質量占所述膠囊囊殼質量的20%-35%。

2.根據權利要求1所述的一種奧利司他膠囊的制備工藝，其特征在于，所述遮光劑為中值粒徑為0.2-2μm的二氧化鈦。

3.根據權利要求1所述的一種奧利司他膠囊的制備工藝，其特征在于，所述崩解劑包括羥丙基纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮、交聯羧甲基纖維素鈉、醋酸纖維素酞酸酯、羧甲基淀粉鈉中的一種或多種。

4.根據權利要求1所述的一種奧利司他膠囊的制備工藝，其特征在于，步驟S2中，升溫溶膠的溫度為70-80℃，降溫靜置的溫度為40-45℃。

5.根據權利要求1所述的一種奧利司他膠囊的制備工藝，其特征在于，還包括步驟S4.于所述奧利司他膠囊表面噴灑防粘液。

6.根據權利要求5所述的一種奧利司他膠囊的制備工藝，其特征在于，所述防粘液包括巴西棕櫚蠟、白蜂蠟、葵花磷脂中的一種或幾種。