[發明專利]一種無損檢測可吸收植入物腐蝕程度的方法

在審

• 申請號: 202111646883.X
• 申請日: 2021-12-29
• 公開（公告）號: CN116413289A
• 公開（公告）日: 2023-07-11
• 發明（設計）人: 付文超
• 申請（專利權）人: 元心科技（深圳）有限公司
• 主分類號: G01N23/046
• 分類號: G01N23/046;A61B6/12;A61B6/03;A61B6/02;A61B6/00
• 代理公司: 北京辰權知識產權代理有限公司 11619
• 代理人: 史晶晶

本發明涉及一種無損檢測可吸收植入物腐蝕程度的方法。方法包括：對植入在體內的可吸收植入物進行離體或體內CT掃描，獲得透射圖片；對所述透射圖片進行三維圖像重建處理，得到一系列物品截面圖片；對所述一系列物品截面圖片進行三維分析，獲得可吸收植入物未降解部分的體積V；根據以下公式計算出腐蝕程度Csubgt;CT/subgt;＝1?(ρ×V)/M；其中，Csubgt;CT/subgt;為腐蝕程度，ρ為可吸收植入物的密度，M為可吸收植入物在植入前的原始重量。本發明能夠在對植入物不產生損傷的情況下完成腐蝕程度的定量檢測，并且結果具有較高的準確度，相比傳統失重法具有無損檢測、自動化程度高、重現性好、速度快等顯著優勢。

技術領域

本發明涉及植入式醫療器械技術領域，特別是涉及一種無損檢測可吸收植入物腐蝕程度的方法，該方法可以在不破壞可吸收植入物的前提下，仍能較精準地獲得可吸收植入物的腐蝕程度。

背景技術

目前，大部分植入醫療器械(下稱為植入物)由不可降解的金屬材料制備，如不銹鋼、鈷鉻合金、鎳鈦合金等，這類器械具有良好的力學強度以及生物相容性，但由于其本身的不可降解特性，使得它們在實際應用過程中會產生很多潛在問題。例如血管支架類產品，長期隨訪結果表明，金屬裸支架內再狹窄率偏高，藥物洗脫支架存在晚期支架內血栓等安全性問題。為了克服這些問題，已有不少廠商致力于開發生物可吸收植入物。理想的生物可吸收植入物應具有如下特性：在病灶部位的修復期內，能夠保證器械力學性能的有效支撐；病灶部位完成修復后，植入物要在盡量短的時間內完成降解，通過人體的新陳代謝排出體外。目前可降解材料主要分為可吸收金屬基材料如鎂基、鐵基、鋅基合金，或可吸收聚合物基材料如聚乳酸、聚己內酯、多聚碘化酪氨酸烷基碳酸酯等。

由于生物可吸收植入物的安全性和有效性都與其腐蝕降解速率(降解周期)密切相關，因此，產品開發過程中對腐蝕降解速率的研究尤為關鍵，需自植入日起選定不同時間點對生物可吸收植入物腐蝕降解程度進行檢測，直至植入物完全腐蝕降解，以獲得產品在體內的腐蝕降解規律。

目前，一般使用失重法對支架的腐蝕程度(或降解程度)進行評估。該方法中，支架的腐蝕程度的計算公式為：C_失重＝(a-b)/a。其中，a為植入前支架的質量，b為支架經腐蝕或降解后的剩余質量。a的數值在植入前可測得，而b的數值需要從體內將支架取出后獲得，具體是：首先將組織溶解，洗去腐蝕降解產物，以測定支架的剩余質量，即b的數值大小。失重法可以較為準確地評估支架的腐蝕程度，但存在以下問題：該方法需將組織溶解掉，同時洗去腐蝕降解產物的過程會破壞植入物的原始狀態，該樣品無法進行其他測試，如病理測試等，這樣就會增加動物實驗數量，增加實驗成本，從動物倫理角度出發，也應盡量避免在醫療器械研發過程中使用大量的動物。因此，有必要開發一種無損檢測可吸收植入物腐蝕程度的方法。

為此，提出本發明。

發明內容

本發明的目的在于提供一種無損檢測可吸收植入物腐蝕程度的方法，該方法能夠在對植入物不產生損傷的情況下完成腐蝕程度的定量檢測，并且結果具有較高的準確度，相比傳統失重法具有無損檢測、自動化程度高、重現性好、速度快等顯著優勢。

為了實現以上目的，本發明提供了以下技術方案。

一種無損檢測可吸收植入物腐蝕程度的方法，包括下列步驟：

對植入在體內的可吸收植入物進行離體或體內CT掃描，獲得透射圖片；

對所述透射圖片進行三維圖像重建處理，得到一系列物品截面圖片；

對所述一系列物品截面圖片進行三維分析，獲得可吸收植入物未降解部分的體積V；

根據以下公式計算出腐蝕程度C_CT＝1-(ρ×V)/M；

其中，C_CT為腐蝕程度，ρ為可吸收植入物的密度，M為可吸收植入物在植入前的原始重量。