[發(fā)明專利]一種甲磺酸艾日布林注射液組合物及制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 202111643900.4 | 申請日： | 2021-12-29 |
| 公開（公告）號： | CN116407492A | 公開（公告）日： | 2023-07-11 |
| 發(fā)明（設計）人： | 李建偉 | 申請（專利權）人： | 北京新領先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/357;A61K47/02;A61K47/18;A61P15/14;A61P35/00;A61P35/04 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 100094 北京市海淀區(qū)北*** | 國省代碼： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 甲磺酸艾日布林 注射液 組合 制備 方法 | ||
1.一種甲磺酸艾日布林注射液組合物，其特征在于，每100mL組合物藥液的組成為：甲磺酸艾日布林0.095~0.105g、氨基丁三醇0.095~0.105g、焦亞硫酸鈉0.03~0.07g、氫氧化鈉0.98~1.08g和注射用水98.64~98.80g。
2.權利要求1所述的一種甲磺酸艾日布林注射液組合物的制備方法，其特征在于，以100mL體積為例，包括以下過程：
1）向90.00~95.00g注射用水中加入0.03~0.07g焦亞硫酸鈉、0.095~0.105g甲磺酸艾日布林和0.095~0.105g氨基丁三醇并攪拌溶解；
2）使用氫氧化鈉溶液調節(jié)母液pH值；
3）補加注射用水至全量，配制需全程充入保護氣體；
4）過濾、灌封、滅菌、撿漏和包裝。
3.根據權利要求2所述的一種甲磺酸艾日布林注射液組合物的制備方法，其特征在于，所述?pH值為7.2~7.8。
4.根據權利要求2所述的一種甲磺酸艾日布林注射液組合物的制備方法，其特征在于，配液溫度為20~30℃；所述氫氧化鈉濃度為8%~12%；保護氣體包括氮氣或二氧化碳。
5.根據權利要求2所述的一種甲磺酸艾日布林注射液組合物的制備方法，其特征在于，所述過濾為三級折疊濾芯過濾，濾芯材質為聚醚砜或聚丙烯。
6.根據權利要求2所述的一種甲磺酸艾日布林注射液組合物的制備方法，其特征在于，所述滅菌為濕熱滅菌，參數為121℃15min。
7.根據權利要求2所述的一種甲磺酸艾日布林注射液組合物的制備方法，其特征在于，所述撿漏為高壓放電法，參數為主機速度300~400支/分鐘，工位電壓為17500V，工位閾值為827μA。
8.根據權利要求2所述的一種甲磺酸艾日布林注射液組合物的制備方法，其特征在于，所述包裝材料為2mL無色中硼硅玻璃管制注射劑瓶；膠塞材質為注射制劑用溴化丁基橡膠塞。
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