[發明專利]一種聚維酮碘溶液、其制備方法及應用

在審

• 申請號: 202111643764.9
• 申請日: 2021-12-29
• 公開（公告）號: CN116407491A
• 公開（公告）日: 2023-07-11
• 發明（設計）人: 楊旯
• 申請（專利權）人: 杜克有限責任公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/79;A61K33/18;A61K9/70;A61K47/02;A61K47/10;A61P31/02;A61P31/12
• 代理公司: 上海衡方知識產權代理有限公司 31234
• 代理人: 朱穆峰

本發明申請屬于抗菌消毒制劑領域，涉及一種穩定性增強的聚維酮碘溶液、其制備方法及其應用。其中，該聚維酮碘溶液包括聚維酮碘、穩定劑包和pH調節劑包。具體地，按重量份數計，所述聚維酮碘溶液包括：5?15重量份的聚維酮碘；0.4?1.8重量份的穩定劑包；0.6?1.0重量份的pH調節劑包，以及剩余量的純化水。其中該聚維酮碘溶液的pH值為1.5～6.5。該聚維酮碘溶液具有增強的穩定性和殺菌力。

技術領域

本發明申請屬于抗菌消毒制劑領域，涉及一種聚維酮碘溶液、其制備方法及其應用。

背景技術

聚維酮碘，作為一種廣譜、高效的消毒防腐劑，是聚乙烯吡咯烷酮(聚維酮，PVP)與碘以絡合的形式形成的疏松復合物。其中，聚維酮不僅用作載體，還具有助溶功能。當接觸到創面或患處后，聚維酮碘逐漸釋放出游離碘，由此起到緩釋作用，保持較長時間的殺菌力。其殺菌機制是游離碘氧化微生物蛋白的活性基團，并能與蛋白質的氨基結合而使其變性。聚維酮碘作為一種廣譜性殺菌消毒劑，對多種細菌、芽孢、病毒、真菌等均有殺滅作用，且對皮膚刺激性小、毒性低、作用持久，使用安全、方便，對組織基本無刺激性，常用于皮膚及粘膜消毒。聚維酮碘水溶液不存在類似碘酊的使用禁忌，其著色淺，易洗脫，對黏膜刺激小，不需乙醇脫碘，無腐蝕作用，且毒性低?！吨袊幍洹?020版(二部)記載了聚維酮碘溶液劑、劑等劑型的標準，要求有效碘為標示量的8.5％～12.0％。

但是，聚維酮碘在存儲過程中，會不斷解離出碘，碘與水反應生成HIO-和I-，HIO會進一步生成HIO3-，導致有效碘含量不斷減少，導致產品不符合標準要求。

現有專利文獻CN104906127A公開了一種有效碘含量穩定性增強的聚維酮碘復方制劑及其制備方法。該方法提出加入氫氧化鈉可使制劑中有效碘含量保持相對穩定，但該方法僅考慮對低濃度聚維酮碘(2-5％)制劑穩定性的影響，而未研究現有的用于人體皮膚表面消毒的聚維酮碘溶液的穩定性，這些產品的濃度主要以5-15％為主。該方法使用大量乙醇作為溶劑，不僅生產成本較高，在使用過程中乙醇還會對傷口產生刺激，由此造成患者使用依從性差。同時，該方法未提供產品殺菌效果數據，因此無法確認該聚維酮溶液是否具有良好殺菌力。

此外，現有專利文獻CN112315974A公開了一種穩定性增強的聚維酮碘溶液及其制備方法。該方法提出加入磷酸二氫鈉和十二水磷酸氫二鈉作為酸堿度調節緩沖對，碘酸鉀和十二烷基硫酸鈉為pH穩定劑，氫氧化鈉為pH調節劑。但是，該方法僅考慮對低濃度聚維酮碘制劑(0.5-2％)穩定性的影響，同樣沒有考慮市場上現有的用于人體皮膚表面消毒的聚維酮碘溶液的穩定性，實際應用的這些產品的濃度主要以5-15％為主。此外，該方法僅考察12個月的穩定性數據，無法判斷或證實更長時間的產品穩定性。同時該文獻中使用太多的pH調節劑，配置過程比較繁瑣、復雜。

考慮到現有的聚維酮碘相關產品存在的缺陷和不足，本申請的發明人期望改進以聚維酮碘為主要成分的消毒制劑，并簡化制備方法。具體地，提供了一種簡單的制備方法，并由此制備一種新的聚維酮碘溶液，其具有良好的附著性，增強的穩定性和殺菌力。

發明內容

本發明申請的發明人及其團隊提出是一種聚維酮碘溶液、其制備方法、及其在制備消毒制劑中的應用。

第一方面，本發明申請提供了一種聚維酮碘溶液，該聚維酮碘溶液至少包括聚維酮碘、穩定劑包和pH調節劑包。

進一步地，按100重量份數計，該聚維酮碘溶液包括：

5-15重量份的聚維酮碘；

0.4-1.8重量份的穩定劑包；

0.6-1.0重量份的pH調節劑包；以及

剩余量的水。

其中該聚維酮碘溶液的pH值為1.5～6.5。