[發明專利]醫用球囊的制備方法及醫用球囊

在審

• 申請號: 202111584330.6
• 申請日: 2021-12-22
• 公開（公告）號: CN114425126A
• 公開（公告）日: 2022-05-03
• 發明（設計）人: 曹波;尹波;黃芳英;鄧博文
• 申請（專利權）人: 融沖（深圳）生物醫療科技有限責任公司
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10
• 代理公司: 深圳中一聯合知識產權代理有限公司 44414
• 代理人: 黃志云

本申請提供了一種醫用球囊的制備方法及醫用球囊，醫用球囊的制備方法包括以下步驟：提供囊體和其中一面具有微納米結構的薄膜，將所述薄膜遠離所述微納米結構的一面粘附于所述囊體的表面，獲得醫用球囊。本申請提供的醫用球囊的制備方法，將具有微納米結構的薄膜粘附于囊體的表面，使醫用球囊具有微納米結構，還可對傳統市售的醫用球囊進行二次加工，使傳統醫用球囊具有微納米結構，增加載藥量，并提高藥物在醫用球囊表面的穩定性及載量，以及藥物即刻釋放率，提高醫用球囊的經濟效益，制備方法簡單，可操作性佳。

技術領域

本申請屬于聚合物材料表面加工技術領域，更具體地說，是涉及一種醫用球囊的制備方法及醫用球囊。

背景技術

心肌梗死是一種會導致心肌血液循環出現障礙并可能引發心肌損傷的急性心臟狀態，其直接病因是冠狀動脈的完全阻塞。在沒有及時處理的情況下心肌梗死容易導致死亡，而應對心肌梗死的治療手段中最常用的則是球囊動脈成型術。

即經股動脈或橈動脈穿刺、置管，導管直達動脈，沿導管注入造影劑，明確動脈狹窄部位，將帶球囊的導管送入狹窄段，加壓擴張，使狹窄管腔擴大，血流通暢。然而球囊動脈成型術預后較差，有一部分患者出現了由血管壁增厚引起的冠狀動脈再狹窄，從而導致心肌梗死的復發。經研究，在作為介入治療器械的球囊以及支架上涂覆特定藥物，抗血管內膜增生，緩解術后的炎癥反應，能夠有效的降低冠狀動脈再狹窄的概率，提高患者的預后效果。

現有的球囊支架載藥技術為在球囊光滑表面上通過噴涂或者浸涂的方式進行載藥，在載藥量有限的同時容易在介入治療過程中受血流沖刷導致載藥損失，最終影響藥物施放效果。

發明內容

基于此，本申請提供一種醫用球囊的制備方法，所制成的醫用球囊表面具有微納米結構，可有效提高載藥量，并降低在使用過程中的載藥損失率，提高藥物即刻釋放率，以解決現有技術中存在的醫用球囊載藥容易損失，即刻釋放率低，影響施藥效果的技術問題。

上述任一所述的醫用球囊的制備方法，包括以下步驟：

提供其中一面具有微納米結構的薄膜，將薄膜遠離微納米結構的一面粘附于囊體的表面。

可選地，將薄膜粘附于囊體的表面的方法包括以下步驟：

在囊體表面或者薄膜遠離微納米結構的一面涂覆粘結劑，將薄膜貼附于囊體的表面。

可選地，將薄膜粘附于囊體的表面的方法包括以下步驟：

提供模具，模具開設有球囊成型腔，將薄膜鋪設于球囊成型腔中；

將囊體置于球囊成型腔中，并向囊體充氣使囊體外表面緊貼薄膜，加熱，保溫保壓預設時間，使薄膜粘附于囊體的表面，獲得醫用球囊。

可選地，加熱的溫度為120℃～160℃，加壓的壓力為5～15atm，保溫保壓時間為1～6min。

可選地，囊體的軟化溫度小于薄膜的軟化溫度。

可選地，薄膜的制備方法包括以下步驟：

提供聚合物膜和其中一面具有納米陣列微結構的模板，將聚合物膜置于模板具有納米陣列微結構的一面上，熱壓處理，在聚合物膜對應模板的一面形成微納米結構，獲得具有微納米結構的薄膜。

本申請還提供了一種采用上述任一所述的醫用球囊的制備方法制成的醫用球囊，醫用球囊包括囊體及粘附于所述囊體表面的薄膜，所述薄膜遠離所述囊體的表面具有微納米結構，醫用球囊用于藥物體內輸送。

可選地，薄膜的厚度為8～80μm；和/或，微納米結構的高度為1～12μm。

可選地，微納米結構包括多個納米柱狀顆粒，納米柱狀顆粒呈豎狀分布。