[發明專利]一種非那雄胺的精制方法及非那雄胺制劑和其制備方法在審
| 申請號： | 202111492515.4 | 申請日： | 2021-12-08 |
| 公開（公告）號： | CN114213502A | 公開（公告）日： | 2022-03-22 |
| 發明（設計）人： | 戴楓林;唐杰;蔣勝蘭;唐小海 | 申請（專利權）人： | 湖南醇健制藥科技有限公司 |
| 主分類號： | C07J73/00 | 分類號： | C07J73/00;A61K31/58;A61K9/20;A61K47/32;A61K47/36;A61K47/38;A61K47/12;A61P17/14;A61P13/08 |
| 代理公司： | 長沙朕揚知識產權代理事務所(普通合伙) 43213 | 代理人： | 郭蓓霏 |
| 地址： | 415499 湖南省常德市*** | 國省代碼： | 湖南;43 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 精制 方法 制劑 制備 | ||
1.一種非那雄胺的精制方法，其特征在于，包括如下步驟：將非那雄胺粗品溶于濃鹽酸中，加堿析出固體，固液分離，干燥后，得到精制的非那雄胺原料藥。
2.根據權利要求1所述的精制方法，其特征在于，所述濃鹽酸的濃度為30wt％～40wt％。
3.根據權利要求1所述的精制方法，其特征在于，所述堿為氫氧化鈉溶液和/或氫氧化鉀溶液。
4.根據權利要求1所述的精制方法，其特征在于，所述加堿析出固體的溫度控制在20～30℃，加堿完畢后保溫攪拌10～20min。
5.根據權利要求1所述的精制方法，其特征在于，所述非那雄胺粗品與濃鹽酸的質量比為1:7～10，所述濃鹽酸中所含HCl與所述堿的摩爾比為1.2～2.2:1。
6.根據權利要求1-5中任一項所述的精制方法，其特征在于，得到的所述非那雄胺原料藥中，所含1,2-環氧非那雄胺的含量不高于0.1wt％，所述1,2-環氧非那雄胺的結構式如下：
7.根據權利要求6所述的精制方法，其特征在于，定性或定量檢測所述非那雄胺原料藥中所含1,2-環氧非那雄胺的檢測方法包括如下步驟：將非那雄胺待測樣品進行液相色譜分離和檢測，色譜條件為：C18色譜柱，流動相為乙腈-水，乙腈和水體積比為25～45∶55～75，柱溫為50～65℃。
8.一種非那雄胺制劑，其特征在于，包含權利要求1-7中任一項所述精制方法得到的非那雄胺原料藥，以及藥學上可接受的載體和/或輔料。
9.一種非那雄胺制劑，其特征在于，包含非那雄胺或其藥學上可接受的鹽、含量不高于0.01wt％的下式雜質化合物以及藥學上可接受的載體或輔料：
10.一種非那雄胺制劑的制備方法，其特征在于，將權利要求1-7中任一項所述精制方法得到的非那雄胺原料藥與藥學上可接受的載體和/或輔料混合，制備所述非那雄胺制劑。
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