[發明專利]臨床試驗項目的入組管控方法、裝置、設備及存儲介質

在審

• 申請號: 202111486629.8
• 申請日: 2021-12-07
• 公開（公告）號: CN114171143A
• 公開（公告）日: 2022-03-11
• 發明（設計）人: 孫中雨;楊威;毛琇;孫佳榮;單少輝
• 申請（專利權）人: 浙江太美醫療科技股份有限公司
• 主分類號: G16H10/20
• 分類號: G16H10/20;G16H40/20
• 代理公司: 北京布瑞知識產權代理有限公司 11505
• 代理人: 周達

本說明書實施方式提供一種臨床試驗項目的入組管控方法，包括：建立所述臨床試驗項目涉及的實施主體的入組計劃；其中，所述臨床試驗項目具有實施主體，所述入組計劃表示所述實施主體召集到受試者的人數計劃；監控所述臨床試驗項目實施過程中實施主體的實際入組數量；其中，所述實際入組數量表示所述實施主體實際召集到參與所述臨床試驗項目的受試者的人數；根據所述實際入組數量相較于所述入組計劃的達成情況，調整所述臨床試驗項目的實施主體的入組計劃，根據實際入組數量相較于入組計劃的達成情況，調整臨床試驗項目的實施主體的入組計劃。使得臨床試驗項目的入組計劃能夠結合實際實施過程處于可調整狀態，提高了對臨床試驗項目的管控。

技術領域

本發明涉及臨床試驗項目管理領域，具體涉及一種臨床試驗項目的入組管控方法、裝置、設備及存儲介質。

背景技術

臨床試驗，指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。參加臨床試驗的人員一般稱為“受試者”。臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和EAP臨床試驗，不同階段的臨床試驗需要招募幾十至幾千數量不等的受試者數量，以獲得全面的試驗數據。

在臨床試驗項目開展之前，申辦方會給出項目期限、受試者數量等需求信息。開展臨床試驗的醫院、研究機構等主體可以稱之為中心，通常情況下，一個臨床試驗項目需要在多個中心開展，各個中心需要在預定的項目期限內完成特定數量受試者的臨床試驗。

受試者根據入組標準進入臨床試驗的過程稱為入組，在臨床試驗項目實際實施過程中，中心是否存在潛在受試者、受試者具體入組時間可能和預期存在一定的偏差，甚至會存在遲遲無人入組的情況。因此，如果無法及時掌握受試者入組情況，會造成臨床試驗項目面臨失敗的風險。

發明內容

有鑒于此，本說明書多個實施方式致力于提供一種臨床試驗項目的入組管控方法、裝置、設備及存儲介質，有利于提高臨床試驗項目管控效率。

本說明書實施方式提供一種臨床試驗項目的入組管控方法，包括：建立所述臨床試驗項目涉及的實施主體的入組計劃；其中，所述臨床試驗項目具有實施主體，所述入組計劃表示所述實施主體召集到受試者的人數計劃；監控所述臨床試驗項目實施過程中實施主體的實際入組數量；其中，所述實際入組數量表示所述實施主體實際召集到參與所述臨床試驗項目的受試者的人數；根據所述實際入組數量相較于所述入組計劃的達成情況，調整所述臨床試驗項目的實施主體的入組計劃。

本說明書實施方式提供一種臨床試驗項目的入組管控裝置，包括：入組計劃建立模塊，用于建立所述臨床試驗項目涉及的實施主體的入組計劃；其中，所述臨床試驗項目具有實施主體，所述入組計劃表示所述實施主體召集到受試者的人數計劃；實際入組數量監控模塊，用于監控所述臨床試驗項目實施過程中實施主體的實際入組數量；其中，所述實際入組數量表示所述實施主體實際召集到參與所述臨床試驗項目的受試者的人數；入組計劃調整模塊，用于根據所述實際入組數量相較于所述入組計劃的達成情況，調整所述臨床試驗項目的實施主體的入組計劃。

本說明書實施方式提供一種計算機設備，包括存儲器和處理器，所述存儲器存儲有計算機程序，所述處理器執行所述計算機程序時實現上述任一項所述的方法。

本說明書實施方式提供一種計算機可讀存儲介質，其上存儲有計算機程序指令，所述計算機程序指令被處理器執行時實現上述任一項所述的方法。

本說明書實施方式，通過監控臨床試驗項目實施過程中實施主體的實際入組數量，根據實際入組數量相較于入組計劃的達成情況，調整臨床試驗項目的實施主體的入組計劃，使得臨床試驗項目的入組計劃能夠結合實際實施過程處于可調整狀態，提高了對臨床試驗項目的管控，降低管控不足造成的項目風險，有利于提高臨床試驗項目的管控效率。

附圖說明

圖1所示為一實施方式提供的臨床試驗項目的入組管控方法的流程示意圖。