[發(fā)明專(zhuān)利]一種頭孢克肟緩釋片及其制備方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202111430901.0
• 申請(qǐng)日: 2021-11-29
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN113908133A
• 公開(kāi)（公告）日: 2022-01-11
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張磊;湯昱
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 河南省兒童醫(yī)院鄭州兒童醫(yī)院
• 主分類(lèi)號(hào): A61K9/36
• 分類(lèi)號(hào): A61K9/36;A61K9/28;A61K9/30;A61K31/546;A61P1/16;A61P11/00;A61P13/00;A61P31/04
• 代理公司: 北京棘龍知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11740
• 代理人: 張晗

1.一種頭孢克肟緩釋片，其特征在于，所述的頭孢克肟緩釋片包含80％～95％緩釋片芯、5％～20％的緩釋包衣層；所述緩釋片芯包含頭孢克肟、填充劑、崩解劑、助流劑、潤(rùn)滑劑、緩釋材料；所述緩釋包衣層包含Eudragit RL 100、乙基纖維素、檸檬酸三乙酯、滑石粉。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頭孢克肟緩釋片，其特征在于，所述的緩釋片芯包含以下組分：

優(yōu)選的，所述的緩釋片芯包含以下組分：

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頭孢克肟緩釋片，其特征在于，所述的緩釋包衣層包含以下組分：

優(yōu)選的，所述的緩釋包衣層包含以下組分：

4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的頭孢克肟緩釋片，其特征在于，所述的緩釋材料為乙基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙甲纖維素、卡波姆樹(shù)脂、羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉中的一種或多種。

5.如權(quán)利要求4所述的頭孢克肟緩釋片，其特征在于，所述的緩釋骨架材料為乙基纖維素、海藻酸鈉的混合物；優(yōu)選的，所述乙基纖維素、海藻酸鈉的比例為1:0.5-5；進(jìn)一步優(yōu)選的，所述乙基纖維素、海藻酸鈉的比例為1:1-3。

6.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的頭孢克肟緩釋片，其特征在于，所述的填充劑為微晶纖維素、乳糖的混合物；優(yōu)選的，所述的微晶纖維素、乳糖的比例為1:0.5-3；進(jìn)一步優(yōu)選的，所述微晶纖維素、乳糖的比例為1:0.8-1.5。

7.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的頭孢克肟緩釋片，其特征在于，所述的崩解劑為低取代羥丙基纖維素、干淀粉、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)PVP中的一種或多種混合；優(yōu)選的，所述的崩解劑為羧甲基淀粉鈉。

8.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的頭孢克肟緩釋片，其特征在于，所述的助流劑為微粉硅膠、二氧化硅的一種或兩種混合。

9.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的頭孢克肟緩釋片，其特征在于，所述的潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂、微粉硅膠、氫化植物油、硬脂富馬酸鈉中的一種或多種混合；優(yōu)選的，所述的潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂。

10.根據(jù)權(quán)利要求1-9任一項(xiàng)所述的頭孢克肟緩釋片的制備方法，其特征在于，所述制備方法包含以下步驟：

A：取處方量頭孢克肟、填充劑、崩解劑、緩釋材料、助流劑混合，壓片，得素片備用；

B：取處方量的緩釋包衣層成分，制作包衣液，備用；

C：將步驟A中所得素片用步驟B中所得包衣液進(jìn)行包衣，即得頭孢克肟緩釋片；

優(yōu)選的，步驟C中包衣增重為10-15％。