[發明專利]一種通用型病毒樣本保存液及其制備方法

有效

• 申請號: 202111395254.4
• 申請日: 2021-11-23
• 公開（公告）號: CN114015754B
• 公開（公告）日: 2022-10-04
• 發明（設計）人: 曹林;唐波;楊博文;賀海濤
• 申請（專利權）人: 南京諾唯贊醫療科技有限公司
• 主分類號: C12Q1/6806
• 分類號: C12Q1/6806;G01N33/53
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明屬于生物醫學技術領域，涉及一種病毒檢測試劑相關的通用滅活型病毒樣本保存液及其制備方法。本發明的病毒樣本保存液，在裂解病毒過程中，不破壞病毒功能蛋白結構，又能避免內源性核酸酶對病毒核酸的降解，經本發明的保存液保存的樣本不僅可以用于病毒核酸檢測，還可以用于病毒抗原或抗體的檢測。

技術領域

本發明屬于生物醫學技術領域，涉及一種病毒檢測試劑相關的通用滅活型病毒樣本保存液及其制備方法。

背景技術

2019年首次在人體內發現的一種新型毒株，新型冠狀病毒(Severe AcuteRespiratory Syndrome Coronavirus 2,或SARS-CoV-2)自發現起至今仍然肆虐于全球范圍，是目前最主流、傳染性最大的呼吸道病毒。由于該病毒在潛伏期就表現出高傳染性，二次接觸造成的感染率居高不下，針對群體龐大的潛在患者和密切接觸者，早發現、早報告、早隔離、早治療是基本的防控舉措。因此，是否攜帶新冠病毒抗原成為了判斷被檢測者是否感染的關鍵臨床指標，對于疫情防控具有重大意義。目前最常用的檢測方式是核酸檢測，但是其對人員技術以及環境要求較高，操作復雜；膠體金檢測則對人員和環境無特殊要求，操作簡捷、迅速，能夠快速獲得檢測結果。通過兩種檢測方法相結合的手段可以在前期大規模普篩中快速、精準的完成篩查，從而達到早期群體防控的目的。

現有技術中常見的病毒樣本保存液，要么專門用于核酸檢測的樣本保存，提供對核酸的保護作用，通常含有相關的蛋白變性劑和核酸酶抑制劑，在提供核酸保護的同時，破壞病毒顆粒內部的功能蛋白質；要么是用于病毒抗原或抗體的檢測，在裂解病毒顆粒的同時，缺乏對樣本中核酸的保護。目前，缺乏一種通用型滅活的病毒樣本保存液，能同時滿足核酸檢測和膠體金檢測所需的樣本要求。

因此，開發一種通用滅活型病毒樣本保存液，在裂解病毒過程中，不破壞病毒功能蛋白結構，又能避免內源性核酸酶對病毒核酸的降解，是設計樣本保存液的關鍵，也是保證后續樣本檢測結果可靠的重中之重。

發明內容

針對能夠滿足核酸檢測和膠體金檢測的樣本保存需求的技術問題，本發明提供了一種應用于病毒檢測試劑相關技術領域的通用滅活型病毒樣本保存液及其制備方法。

為實現上述目的，本發明一方面提供了一種通用型病毒樣本保存液，包括以下組分：三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽1～200mmol/L、核酸酶抑制劑1～50mmol/L、蔗糖0.5～5w/v％、氯化鈉0.5～2w/v％、陰離子表面活性劑0.1～2w/v％、兩性離子表面活性劑0.01～2w/v％、螯合劑5～50mmol/L、酪蛋白0.1～5w/v％、液體生物防腐劑Proclin 300 0.1～2w/v％，溶劑為無RNA酶純化水，pH為5.0～9.0。

在一些實施方案中，所述核酸酶抑制劑為亞氨基二琥珀酸四鈉。

在一些實施方案中，所述陰離子表面活性劑為十二烷基磺酸鈉。

在一些實施方案中，所述兩性離子表面活性劑為Pluracare1307。

在一些實施方案中，所述螯合劑為乙二胺四乙酸。

在一些實施方案中，所述三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽的濃度選自50～150mmol/L，優選自80～120mmol/L，更優選自80mmol/L、85mmol/L、90mmol/L、95mmol/L、100mmol/L、105mmol/L、110mmol/L、115mmol/L、120mmol/L。

在一些實施方案中，所述核酸酶抑制劑的濃度選自1～30mmol/L，優選自8～15mmol/L，更優選自8mmol/L、9mmol/L、10mmol/L、11mmol/L、12mmol/L、13mmol/L、14mmol/L、15mmol/L。